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「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 개정안에 대한 의견조회

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 개정안에 대한 의견조회>

식품의약품안전평가원에서는 동반진단을 필요로 하는 의약품의 허가사항 기재방법을 명확히 하고자 「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 개정(안)을 마련하였습니다.

이에 동 가이드라인(안)에 대해 관련 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 검토의견서를 작성하여 2022.06.03. 오후 2시 까지 info@kobia.kr로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인 개정(안) 1부.

2. 변경 대비표

3. 검토의견서(양식). 끝.

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