한국바이오의약품협회

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[한국노바티스(주), 코센틱스주사(세쿠키누맙, 유전자재조합) 외 2 품목]

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[한국노바티스(주), 코센틱스주사(세쿠키누맙, 유전자재조합) 외 2 품목]>

우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '코센틱스주사' , '코센틱스센소레디펜' 및 ' 코센틱스프리필드시린지'에 대한 재심사 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명 령(안)을 마련하여 의견조회 하니,

동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '22.6.30. (목)까지 info@kobia.kr 로 제출하여주시기 바랍니다.

동 변경(안) 등 관련 내용은 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr/ '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 에서 확인하실 수 있습니다.

붙임 1. 사용상의주의사항(허가사항 변경안) 각 1부.

2. 사용상의주의사항 변경대비표 1부. 끝.

이전글	「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」개정안에 대한 ...
다음글	생균치료제 임상시험용의약품 GMP 관련 고려사항 안내

정보마당