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「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」(민원인 안내서) 개정 알림

작성일 2023-06-16 10:30:34
조회수 1549

첨부파일 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정.pdf | 자주묻는 질의·응답집 [임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR)].pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」(민원인 안내서) 개정 알림>

임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR) 제도 시행('23.6.8.)에 따라 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 (민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하고 자주묻는 질의응답집을 마련하여 알려드리니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

동 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr/ > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인 안내서) 에 게재되어 열람할 수 있음을 알려드립니다.

붙임 1. 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 (민원인안내서).

2. 자주묻는 질의·응답집 [임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR). 끝.

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