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의약품 품목 허가사항 변경명령 알림(덱시부프로펜 성분제제)

작성일 2023-06-30 10:30:31
조회수 1253

첨부파일 허가사항 변경명령안(변경대비표 포함)(덱시부프로펜).zip | 덱시부프로펜 품목 및 업체 현황.xlsx

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 품목 허가사항 변경명령 알림(덱시부프로펜 성분제제)>

우리 처 의약품품질관리과에서는 '덱시부프로펜' 성분제제(경구)에 대한 안전성 정보 분석·평가 결과를 토대로 허가사항 변경 명령(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

이에따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 '덱시부프로펜' 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : '23.10.02.

※붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령(안).

2. 덱시부프로펜(경구) 품목 및 업체 현황. 끝.

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