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의약품 품목 허가사항 변경명령 알림(케노데옥시콜산복합제)

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 품목 허가사항 변경명령 알림(케노데옥시콜산복합제)>

우리 처 의약품품질관리과에서는 「약사법」제33조에 따라 "케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염" 제제에 대한

임상재평가 자료(임상시험 계획서) 검토결과를 토대로 당해 품목의 허가사항(효능·효과)을 같은법 제76조제1항 및

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제3호에 따라 붙임과 같이 '덱시부프로펜' 성분제제에 대한

사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : '23.7.30.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).

2. 품목 및 업체 현황. 끝.

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