한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」개정안 의견조회

작성일 2023-07-05 09:20:12
조회수 1321

첨부파일 1.「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」_개정안_의견조회용.hwp | 2.변경대비표.hwp | 3.검토의견서(양식).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」개정안 의견조회>

식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 임상품질 변경시 시험대상자의 안전 및 시험 결과의 신뢰성에 미치는 영향에 기반하여 업계 자체 관리 가능한 경미한 변경 대상을 명확히 하고자 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

이와 관련하여 동 개정(안)에 의견이 있는 회원사의 경우 붙임의 검토의견서 양식에 따라 2023.07.11(화) 까지 info@kobia.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임. 1. 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」개정안.

2. 변경대비.

3. 검토의견서(양식). 끝.

이전글	의약품 품목 허가사항 변경명령 알림(케노데옥시콜산복합제)
다음글	생균치료제의 임상시험 시 품질, 비임상 가이드라인 개정(안) 의견 조회

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보