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'임상시험에서 추정대상 모수(Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인(민원인 안내서)' 제정(안)에 대한 의견조회

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 '임상시험에서 추정대상 모수(Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인(민원인 안내서)' 제정(안)에 대한 의견조회>

식품의약품안전평가원에서는 의약품의 안전성·유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 각종 가이드라인 등을 제정하여 발간하고 있습니다.

이와 관련하여 제품화전략지원단 제품화지원팀에서 '임상시험에서 추정대상 모수(Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인(민원인 안내서)' 제정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

동 가이드라인 제정(안)에 대한 의견을 조회하니, 의견이 있으신 회원사의 경우 붙임의 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2023.11.20.(월) 까지 info@kobia.kr로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. '임상시험에서 추정대상 모수(Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인(민원인 안내서)' 제정(안).

2. 검토의견서. 끝.

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