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「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」개정 알림

작성일 2023-12-21 10:58:44
조회수 776

첨부파일 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교등동성 평가 가이드라인 개정_최종(2023.12.).pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」개정 알림>

식품의약품안전평가원 생물제제과 및 유전자재조합의약품과에서는 국내외 심사 동향을 반영하여 백신 및 유전자재조합의약품 제조방법 변경시 제출자료 요건을 정비하고, 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

동 안내서는 식품의약품안전평가원 누리집(바로가기)에서도 확인하실 수 있음을 알려드립니다.

붙임.「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 . 끝.

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