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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 사전예고[암젠코리아유한회사, 레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙) 외 1품목]

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 사전예고[암젠코리아유한회사, 레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙) 외 1품목]>

우리 처 바이오의약품품질관리과에서는 '암젠코리아 유한회사, 레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)' 및 '레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

변경명령에 앞서 다음과 같이 사전예고를 실시하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 사전예고기간 : 2024.2.1. ~ 2024.2.15.

○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2024.2.16.

※동 변경명령안은 의약품안전나라 홈페이지의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.

붙임 1. 사용상의주의사항(안).

2. 사용상의주의사항 변경대비표(안). 끝.

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