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한·미 FTA에서 가장 큰 이슈가 된 것은 ‘허가-특허연계 제도’. 복제 의약품 허가신청 시 이 사실을 원특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 제조·시판을 유보하는 제도다. 한·미 FTA로 이 제도가 도입되면 다국적 제약사들의 입지가 강화돼 국내 제약 업계가 타격을 입고 결국 약 값도 오를 것이라는 우려가 제기됐다.
그러나 특허 분쟁이 일어나는 비율이 10% 미만이며, 제네릭의 허가 절차가 3개월 정도에 불과하기 때문에 허가 중단에 따른 피해는 미미할 것이란 분석도 나온다.
정부는 또 허가-특허연계 제도가 보험약가 중심의 현행 약가 결정 절차와 직접적인 관련성이 없어 약값이 폭등하는 피해는 없을 것으로 보고 있다. 현재도 신약의 약값은 건강보험공단과 제약업계가 협상을 통해 결정하고 있으며, 이 과정에서 신약 연구개발 투자비 등 특허권의 가치를 반영하고 있기 때문이다. 아울러 현재 국내에서 판패되는 대부분의 복제약은 특허 만료일 이후에 시판하면 아무런 문제가 없다.
설사 그 전에 시판되고 있는 복제약이라고 해도 허가 보류에 따른 출시 지연을 사전에 상당 부분 예방할 수 있다. 더욱이 다국적 제약사들의 블록버스터 의약품들은 특허만료를 앞두고 있는 상황이다.
국내 제약사들은 아직 특허가 만료되지 않은 의약품에 대한 ‘복제약허가’를 상당수 받아놓았다는 점 또한 피해가 크지 않을 것이란 분석을 뒷받침 한다. 향후 5~6년 내 특허가 만료되는 제품에 대해 상당수 업체들은 제네릭 허가를 이미 받아놓았다.
또 추가 협상을 통해 허가-특허연계 제도가 한·미 FTA 발효 후 3년 후에 시행된다는 점은 제약사들 입장에서는 기회이다. 복제약 허가를 미리 받을 수 있는 시간적 여유를 확보했기 때문이다. 제도 도입이 3년 유예된 만큼 이 기간 동안 복제약 위주의 제약산업 구조를 혁신한다면 우리에게는 새로운 기회가 올 수도 있다. 한국제약협회는 이와 관련, 지난 2010년 12월5일 “추가협상으로 허가-특허연계 제도에 대한 보다 면밀하고 체계적인 준비가 가능하게 됐다”는 입장을 표명한 바 있다.
아울러 오리지널사와의 특허분쟁 결과에서 승소하면 독점권을 얻을 수 있어 제약사들에게 기회를 제공할 수 있다는 시각도 있다. 안소영 국제특허법률사무소 대표는 “허가-특허연계 제도가 도입될 경우 적극적인 특허전략을 구사하는 제약사들은 시장 독점권을 획득할 수 있는 새로운 기회를 얻을 수 있다”고 말했다.
국내 제약 업계는 아직 세계적인 수준과는 상당한 차이가 있다. 기업 규모가 영세하고 제약산업에 필수적인 요소인 R&D 투자도 미미하다. 국내 제약사들이 R&D에 힘써 특허 의약품이나 신약, 개량신약을 보유하게 되면 허가-특허연계 제도는 정반대로 우리의 궈리를 보호할 수 있는 장치가 되고 그 수혜를 우리가 볼 수 있게 된다.
당장 신약개발이 어렵다해도 해외시장 개척은 얼마든지 가능하다. 유현숙 휴온스 상무는 “신약 개발만이 글로벌 경쟁력을 갖게 한다는 고정관념에서 탈피해야 한다”고 말했다. 복제약은 이익률이 적지만 신약개발로 인한 시간 및 비용 투자를 최소화 할 수 있다는 것이다. 미국 시장에 진출해 성공한 이스라엘의 테바사의 경우도 최초에는 복제약으로 미국 시장에 진출했다.
경쟁력을 갖춘 국내 제약사들은 향후 신약개발과 개량신약 연구에 집중 투자할 전망이다. 조헌제 한국신약개발조합 실장은 “국내 제약사들은 결국 지적재산권에 의해 보호될 수 있고 시장 독점권을 가질 수 있는 신약개발에 집중 투자하는 쪽으로 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 한·미 FTA가 산업구조를 혁신할 수 있는 계기로 작용할 수 있다는 분석이다.
한편, 정부는 지난 2007년에 2008년부터 10년 간 10조원을 제약산업에 투자하는 내용의 ‘제약산업 경쟁력 강화방안’을 마련해 시행중이며, 지난 3월10일에는 제약산업 발전기금 설치 등을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원법’을 제정해 내년 3월 말 시행을 앞두고 있다.
(자료=무역협정국내대책본부)
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