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FDA 바이오시밀러 가이드라인
  • 작성일 2011-12-30 10:36:00
  • 조회수 5178
2020년 바이오의약품 시장 규모 280조원
바이오의약품 시장은 신약과 바이오시밀러(복제약)로 구분된다. 바이오시밀러는 신약을 복제한 약이다. 신약의 특허기간이 완료되면 만들 수 있다. 바이오 신약 개발에는 많은 비용이 들고 기간이 10~15년 걸린다. 그래서 바이오 신약 시장은 스위스 로슈, 덴마크 노보노디스크, 미국 암젠 등 글로벌 제약회사가 주도한다.

바이오 신약 시장에 규모가 작은 업체가 뛰어들기엔 아직 무리가 있다. 국내 제약기업이 바이오시밀러 사업에 승부를 걸고 있는 이유다. 신약을 개발할 때보다 연구개발 비용이 적게 들고 성공 확률 또한 높아서다. 바이오시밀러 R&D(연구개발)를 통해 바이오 신약 생산 및 개발기술을 쌓을 수도 있다.

바이오시밀러 시장의 확대는 제약회사뿐 아니라 소비자에게도 반가운 소식이다. 환자들은 신약 제품보다 30~50% 저렴한 비용으로 신약과 효능이 같은 약을 복용할 수 있다. 미국은퇴자협회와 생명공학연구

-미국 시장 진출은?
내년서부터 시작해서 미국, 중국, 일본을 제외한 나라는 2013년~2014년부터 판매를 개시한다. 미국은 2015년쯤으로 생각하고 있다. 미국에서도 바이오시밀러 가이드라인이 내년 상반기에 나올 것으로 예상하고 있다.
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