¼¿Æ®¸®¿Â ·¥½Ã¸¶,À¯·´ EMA Çã°¡ÀÇ°ß È¹µæ
- EU 27°³±¹, EEA 3°³±¹ µî À¯·´ 30°³±¹ Çã°¡¡¦ ¼¼°è ÃÖÃÊ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯
- ¿À¸®Áö³Î Á¦Ç°°ú °°Àº ¸ðµç ÀûÀÀÁõ¿¡ ¿Ü»ð Çã¿ë ¡°µ¿µîÁ¦Ç° È®ÀÎ,°æÀï·Â È®º¸¡±
- Ç×üÀǾàÇ° ´ëÁßÈ½Ã´ë °³¸·,Çѱ¹ Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ±Û·Î¹ú Ç÷¹ÀÌ¾î µµ¾à ½Åȣź
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 28ÀÏ ÀÚü °³¹ßÇÑ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯġ·áÁ¦ ¡®·¥½Ã¸¶(Remsima)¡¯ÀÇ À¯·´ ÆǸſ¡ ´ëÇØ EMA(À¯·´ÀǾàǰû)·ÎºÎÅÍ Çã°¡ÀÇ°ßÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.À̷μ EU 27°³±¹°ú EEA(À¯·´°æÁ¦Áö¿ª) 3°³±¹ µî ÃÑ 30°³±¹¿¡ ´ëÇØ º°µµÀÇ Çã°¡½ÂÀÎ ÀýÂ÷¾øÀÌ ÇàÁ¤ÀûÀÎ ÀýÂ÷¸¸À¸·Î ·¥½Ã¸¶ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
·¥½Ã¸¶´Â ¼±Áø±¹ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯À̸ç,À¯·´ÆǸŸ¦ ¸ñÀûÀ¸·Î À¯·´ÀÇ °³º°±¹°¡ ±ÔÁ¦±â°üÀÌ ¾Æ´Ñ EMAÀÇ ÀǾàÇ° Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ Åë°úÇÑ ÃÖÃÊÀÇ ±¹³» ÀǾàÇ°ÀÌ µÇ¾ú´Ù.
·¥½Ã¸¶´Â °Á÷¼º ôÃß¿°, ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 1»ó ¹× 3»óÀ» ÅëÇØ ´ëÁ¶¾à°ú ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼º Ãø¸é¿¡¼ µ¿µîÇÔÀ» ÀÔÁõÇÏ¿´À¸¸ç,À̸¦ Åä´ë·Î EMA·ÎºÎÅÍ ´ëÁ¶¾à°ú °°ÀÌ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°,°Á÷¼º ôÃß¿°, Å©·Ðº´, ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°,°Ç¼±, °Ç¼±¼º °üÀý¿°, ¼Ò¾ÆÅ©·Ðº´ µî ¸ðµç ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇØ ¿Ü»ð(extrapolation)À» ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.
·¥½Ã¸¶ÀÇ ±Û·Î¹úÀÓ»ó½ÃÇè Ã¥ÀÓ¿¬±¸ÀÚ(PI)ÀÎ ÇѾç´ëÇб³º´¿ø À¯´ëÇö ±³¼ö´Â ¡°·¥½Ã¸¶´Â °³¹ß´Ü°è¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°úÀÇ µ¿µî¼ºÀ» °ø°íÈ÷ ÀÔÁõÇÏ¿´±â ¶§¹®¿¡, EMA·ÎºÎÅÍ ¸ðµç ÀûÀÀÁõÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾ÒÀ¸¸ç ±âÁ¸ ¿À¸®Áö³Î Á¦Ç°°ú µ¿µîÇÏ°Ô È¯ÀÚ¿¡°Ô ó¹æÇϴµ¥ ¹®Á¦°¡ ¾øÀ» °ÍÀ¸·Î »ý°¢µÈ´Ù¡±¸ç ¡°µ¿ÀÏÇÑ È¿´ÉÀÇ ÀǾàÇ°À¸·Î ´õ ¸¹Àº ȯÀڵ鿡°Ô Ä¡·á±âȸ¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ÀÇ·á°è¿¡¼´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ½ÃÀåÁøÃâ¿¡ ¸¹Àº °ü½ÉÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
À̹ø ·¥½Ã¸¶¿¡ ´ëÇÑ EMA Á¦Ç° Çã°¡´Â ºÎÀÛ¿ëÀº Àû°í È¿´ÉÀº ¶Ù¾î³ Ç×üÀǾàÇ°ÀÇ ´ëÁßÈ ½Ã´ë¸¦ ¿¬´Ù´Â Á¡¿¡¼ ȹ±âÀûÀÎ ÀÌÁ¤Ç¥ ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.Ç×üÀǾàÇ°Àº ±×µ¿¾È ³ôÀº °¡°ÝÀ¸·Î ÀÎÇØ ¸¹Àº ȯÀÚµéÀÌ ÇýÅÃÀ» ¹ÞÁö ¸øÇÏ´Â ÇѰ踦 °¡Áö°í ÀÖ¾úÀ¸¸ç, Ç×üÀǾàÇ°ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ßÀº ¹°ÁúÀÇ ºÐÀÚ·®ÀÌ Å«µ¥´Ù 3Â÷¿ø ±¸Á¶ÀÇ º¹À⼺À¸·Î ÀÎÇÏ¿© ±×µ¿¾È ºÒ°¡´ÉÀÇ ¿µ¿ªÀ¸·Î ÀνĵſԴÙ.ƯÈ÷ Çѱ¹ÀÇ Á¦¾à»ç°¡ ±Û·Î¹ú½ÃÀåÀÇ ±¸Á¶º¯È¸¦ °¡¼ÓÈÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀ» °³¸·,¼±µµÇÏ°í ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ±¹³» Á¦¾à»çÀÇ ±Û·Î¹ú Á¦¾à½ÃÀå ÁøÃâÀÇ ½ÅȣźÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
À¯·´ÀǾàǰû(EMA)Àº ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡±ÔÁ¤ ¹× °¡À̵å¶óÀÎÀ» Á¦Á¤ÇÑ ±ÔÁ¦±â°üÀ¸·Î,°¡Àå ¾ö°ÝÇÑ ±ÔÁ¤À» Áö´Ñ EMAÀÇ ÀǾàÇ° Çã°¡ °áÁ¤Àº ·¥½Ã¸¶ÀÇ ±Û·Î¹ú Ãâ½Ã¸¦ °¡¼ÓÈÇÏ´Â ±âÆøÁ¦°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.ƯÈ÷, EMA Çã°¡ ÀýÂ÷(Centralized Procedure)´Â À¯·´ 30°³±¹¿¡ ´ëÇÑ µ¿½Ã ÆǸÅÇã°¡¸¦ È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó,¾ö°ÝÇÑ Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ Åë°úÇÏ¿´´Ù´Â Á¡¿¡¼ ·¥½Ã¸¶ÀÇ Ç°Áú ¹× ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ±â¼ú·ÂÀ» Àü¼¼°è ½ÃÀå¿¡ ¾Ë·È´Ù´Â Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ Å©´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̹ø EMA Çã°¡¸¦ ÅëÇØ ¾à 30Á¶¿ø(267¾ï ´Þ·¯)¿¡ ´ÞÇÏ´Â TNF-¾ËÆÄ ¾ïÁ¦ Ç×üġ·áÁ¦ ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µçµçÇÑ ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇÏ°Ô µÆ´Ù.ÀÌ ½ÃÀåÀº ÇöÀç 3°³ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ Á¦Ç°ÀÌ Àüü½ÃÀåÀ» ºÐÁ¡ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç,·¥½Ã¸¶°¡ 10%ÀÇ ½ÃÀåÁ¡À¯À²À» Â÷ÁöÇÑ´Ù°í °¡Á¤ÇÒ °æ¿ì 3Á¶¿øÀÇ ¸ÅÃâÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â °è»êÀÌ ³ª¿Â´Ù.ÀÌ´Â Çѱ¹Á¦¾à»ç»ó ´ÜÀÏÇ°¸ñÀ¸·Î Á¶´ÜÀ§ ¸ÅÃâÀ» ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÃÖÃÊÀÇ ÀǾàÇ° ź»ýÀ» ¿¹°íÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î,±¹³» ´ëÇüÁ¦¾à»çÀÇ ¸ÅÃâÀÌ 1Á¶¿ø¿¡ ¹ÌÄ¡Áö ¸øÇÏ°í ÀÖ´Â Çö½Ç¿¡¼ ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ¹Ì·¡¸¦ °ßÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¾ÞÄ¿±â¾÷ÀÇ Åº»ýÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù°í º¼ ¼ö ÀÖ´Ù.
¼Á¤Áø ¼¿Æ®¸®¿Â ȸÀåÀº ¡°·¥½Ã¸¶´Â È¿´ÉÀº µ¿µîÇϸ鼵µ °¡°ÝÀÌ Àú·ÅÇϱ⠶§¹®¿¡ ¸·´ëÇÑ ÀÇ·áÀçÁ¤ ºÎ´ã¿¡ ÁöÄ£ Àü¼¼°è ÀÇ·á°è¿Í ȯÀڵ鿡°Ô ´õ ¸¹Àº ÇýÅÃÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç,±×µ¿¾È Ç×üÀǾàÇ°ÀÇ ÇýÅÃÀ» ¹ÞÁö ¸øÇÑ °³¹ßµµ»ó±¹ ȯÀڵ鿡°Ôµµ Á¢±Ù¼ºÀ» ³ôÀÏ °ÍÀ¸·Î º¸Àδ١±°í ¸»Çß´Ù.¼ ȸÀåÀº ¡°Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î TNF-¾ËÆÄ ¾ïÁ¦ Ç×üġ·áÁ¦ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»óÀ» Á¾·áÇÑ È¸»ç°¡ ¾ø±â ¶§¹®¿¡ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÌ °Å´ëÇÑ ½ÃÀå¿¡¼ ÃÖ¼Ò 4~5³âµ¿¾È ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î¼ µ¶Á¡Àû ÁöÀ§¸¦ È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í¡±À̶ó°í ¿¹»óÇß´Ù.
ÇÑÆí ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ 2006³â ¹°Áú°³¹ßÀ» ½ÃÀÛÇØ Áö³ÇØ ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀ» Á¾·áÇÏ°í Á¦Ç°Çã°¡¸¦ ¹Þ±â±îÁö ·¥½Ã¸¶ °³¹ß¿¡¸¸ 7³â°£ ¾à 2,000¾ï¿øÀ» ÅõÀÚÇÏ¿´À¸¸ç,ÃÖ±Ù À¯·´·ù¸¶Æ¼½º ÇÐȸ ¹× Àú³ÎÀ» ÅëÇØ ³ôÀº °ü½É°ú È£ÆòÀ» ¹Þ´Â µî EMAÀÇ Çã°¡¸¦ ¾ÕµÎ°í ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ Ç×ü¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î¼ ±â´ë¸¦ ÇÑ ¸ö¿¡ ¹Þ¾Æ¿Ô´Ù.