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2018년 바이오의약품 임상시험 승인 현황 결과 발표
  • 작성일 2019-02-28 10:01:37
  • 조회수 7037
첨부파일 [식약처] 임상제도과_18년 의약품 임상시험 승인 현황 결과_190227.pdf

식약처, 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 결과 발표를 안내드립니다.


▶ 세부사항: 첨부파일 참조

▶ 식약처 보도자료 바로가기: Link


□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘18년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가하여 임상시험 승인건수 증가세가 지속되고 있다고 밝혔습니다.

        ※ 전체 임상시험 승인 건수 : 628건(’16년) → 658건(’17년) → 679건(’18년)

       ○ 국내에서 진행하는 초기단계 임상시험이 크게 증가하였으며, 전 세계적으로도 임상시험 건수가 전년 대비 6.6% 증가하여 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

         ※ 제1상 임상시험 승인 건수 : 180건(’16년) → 176건(’17년) → 211건(’18년)

※ 전 세계 임상시험 현황: 8,090건(’16년) → 7,865건(’17년) → 8,386건(’18년)

(출처: 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준)

  □ 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수의 꾸준한 증가 ▲국내에서 진행하는 초기단계 임상시험 증가 ▲중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등입니다.

 

□ 의약품 종류별 임상시험 승인현황 ('16~'18)


종 류

합성 의약품

바이오의약품

생약(한약)

제제

계

유전자 재조합

생물학적제제

세포 치료제

유전자 치료제 등

2016년

387

226(36.0%)

151

33

33

9

15

2017년

422

213(32.4%)

153

31

20

9

23

2018년

415

233(34.3%)

177

23

23

10

31
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