½Ä¾àó, ½Å»ê¾÷ ÇöÀå¾Ö·Î ±ÔÁ¦Çõ½Å 14°Ç ÃßÁø ('20.06.03)
- ȯÀÚ¸ÂÃãÇü ÀÇ·á±â±â(½ºÅÙÆ®) ±¹³» µµÀÔ µî ÇöÀå¾Ö·Î»çÇ× ÇØ¼Ò -
¡ØÃâó: ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó Link
¡à ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ÀÌÀÇ°æ)´Â 6¿ù 3ÀÏ(¼ö) Á¤¼¼±Õ ±¹¹«ÃѸ® ÁÖÀç Á¦107ȸ ±¹Á¤Çö¾ÈÁ¡°ËÁ¶Á¤È¸ÀÇ¿¡¼ ¡¸½Å»ê¾÷ ÇöÀå¾Ö·Î ±ÔÁ¦Çõ½Å ¹æ¾È(5Â÷)¡¹À» ³íÀÇ¡¤È®Á¤Çß´Ù°í ¹àÇû½À´Ï´Ù.
¡Û À̹ø ±ÔÁ¦Çõ½Å ÃßÁø ¹æ¾ÈÀº ±×°£ ÃßÁøÇØ ¿Â ½Å»ê¾÷ È°¼ºÈ¿Í ½Å¼ÓÇÑ ½ÃÀåÃâ½Ã¸¦ Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ÇöÀå¿¡¼ Á÷¸éÇÏ°í ÀÖ´Â ¾Ö·Î¸¦ ÁýÁß ¹ß±¼¡¤ÇؼÒÇÏ´Â ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.
¡à ½Ä¾àó´Â ¹Ì·¡ ½Å¼ºÀå µ¿·ÂÀÎ ¹ÙÀÌ¿ÀÇコºÐ¾ßÀÇ ½Å¼ÓÇÑ ½ÃÀåÃâ½Ã ÃËÁøÀ» À§ÇØ ÀÇ·á±â±â¡¤Á¦¾à¡¤°Ç°±â´É½ÄÇ°ÀÇ ÀÎÇã°¡ °úÁ¤ µî¿¡¼ »ç¾÷ÀÚ¿¡°Ô ºÎ´ãµÇ´Â ºÒÇÕ¸®ÇÑ ±ÔÁ¦ 14°ÇÀ» °³¼±ÇÕ´Ï´Ù.
¡Û ÁÖ¿ä ÃßÁø°úÁ¦´Â ¡ãÀΰøÇ÷°ü(½ºÅÙÆ®) Á¦Á¶Çã°¡ ÀýÂ÷ °³¼± ¡ã¹ÙÀÌ¿À½Å¾à ¿ì¼±½É»çÁ¦µµ È°¼ºÈ¸¦ À§ÇÑ ¼¼ºÎÀýÂ÷ ¸¶·Ã ¡ã°Ç°±â´É½ÄÇ° °³¹ß ÃËÁøÀ» À§ÇÑ ÀÚü°³¹ß ½ÃÇè¹ý Àû¿ë Çã¿ë µîÀÔ´Ï´Ù.
▪ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à ¿ì¼±½É»çÁ¦µµ È°¼ºÈ¸¦ À§ÇÑ ¼¼ºÎÀýÂ÷ ¸¶·Ã (½Ä¾àó, ¡¸Ã·´ÜÀç»ý¹ÙÀÌ¿À¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢¡¹ Á¦Á¤, ¡®20.8) |
÷´ÜÀç»ý¹ÙÀÌ¿À¹ýÀÌ Á¦Á¤µÇ¾î ¿ì¼±½É»çÁ¦µµ*°¡ µµÀԵǾúÀ¸³ª, ¼¼ºÎ»çÇ×ÀÌ ¸¶·ÃµÇÁö ¾Ê¾Æ µ¿ Á¦µµ°¡ Àû¿ëµÇÁö ¸øÇÏ°í ÀÖÀ½ * Åë»ó ¹ýÁ¤Ã³¸®±âÇÑÀÌ 115ÀÏÀ̳ª, ½Å¼Óó¸® ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÈ ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ °æ¿ì ¿ì¼±½É»ç½Ã 90ÀÏ·Î ´ÜÃà ¼¼ºÎÀýÂ÷ ¸¶·ÃÀ» À§ÇÑ ÇÏÀ§¹ý·É Á¦Á¤ ÃßÁø (¡¯20.8) |
(È¿°ú) Çã°¡ ¼Ò¿ä±â°£ ´ÜÃàÀ¸·Î ½Å¾à¿¡ ´ëÇÑ È¯ÀÚ Á¢±Ù¼º Á¦°í |
¿¬¹ø | °ÇÀÇ °úÁ¦ | °ËÅä°á°ú | Á¶Ä¡»çÇ× | ¿Ï·á½ÃÇÑ |
|
3 | ÀǾàÇ° ºÐ·ù(Àü¹® ¶Ç´Â ÀϹÝ)¸¦ ½Ä¾àó »çÀü°ËÅäÁ¦ ´ë»ó¿¡ Æ÷ÇÔ (½Ä¾àó) | | Àü¹®/ÀϹÝÀǾàÇ° ºÐ·ù±âÁØÀÌ ±¸Ã¼ÀûÀÌÁö ¾Ê¾Æ ±â¾÷¿¡¼ »çÀü ÆÇ´Ü °ï¶õ * ½É»ç°úÁ¤¿¡¼ »çÀü ¿¹ÃøÇÑ ºÐ·ù¿Í ´Þ¶óÁú °æ¿ì ÀÚ·á ÀçÁغñ ºÎ´ã µîÀ¸·Î Á¦Ç°°³¹ß Æ÷±â µî ¹ß»ý | ÇàÁ¤Á¶Ä¡ | ¡®20.4.8. ¿Ï·á |
| Çã°¡ ½Åû Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñ°ü¸®ÀÚ ÁöÁ¤Á¦ ¼¼ºÎ ¿î¿µ¹æ¾È ¸¶·Ã ¹× ÀϹÝ/Àü¹®ÀǾàÇ° ºÐ·ù µî¿¡ °üÇÑ »çÀü»ó´ã ÃßÁø * ½Ä¾àó ȨÆäÀÌÁö¿¡ ¼¼ºÎ³»¿ë ¹× ´ã´çÀÚ µî °ø°³ |
4 | ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à ¿ì¼±½É»ç Á¦µµ È°¼ºÈ¸¦ À§ÇÑ ¼¼ºÎÀýÂ÷ ¸¶·Ã (½Ä¾àó) | | ÷´ÜÀç»ý¹ÙÀÌ¿À¹ýÀÌ Á¦Á¤µÇ¾î ¿ì¼±½É»çÁ¦µµ*°¡ µµÀԵǾúÀ¸³ª, ¼¼ºÎ»çÇ×ÀÌ ¸¶·ÃµÇÁö ¾Ê¾Æ µ¿ Á¦µµ°¡ Àû¿ëµÇÁö ¸øÇÏ°í ÀÖÀ½ * Èñ±Í½Å¾àÀÇ °æ¿ì Åë»ó ¹ýÁ¤Ã³¸®±âÇÑÀÌ 120ÀÏÀ̳ª, ¿ì¼±½É»ç½Ã 70ÀÏ·Î ´ÜÃà | ÷´ÜÀç»ýÀÇ·á ¹× Ã·´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¾ÈÀü ¹× Áö¿ø¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü ½ÃÇà±ÔÄ¢ Á¦Á¤ | ¡®20.8¿ù |
| ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¿ì¼±½É»ç µîÀÇ ¼¼ºÎÀýÂ÷ ¸¶·ÃÀ» À§ÇÑ ÇÏÀ§¹ý·É Á¦Á¤ ÃßÁø |
5 | Ç°¸ñÇã°¡ Áö¿¬ ¹æÁö¸¦ À§ÇÑ º¸¿Ï¿ä±¸ °¡´É ½ÃÁ¡ ÁöÁ¤ (½Ä¾àó) | | ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡ 󸮱Ⱓ Áß ´ÊÀº ½ÃÁ¡¿¡ º¸¿Ï¿ä±¸°¡ Àæ¾Æ Çã°¡ ÀÏÁ¤ Áö¿¬ | ÇàÁ¤Á¶Ä¡ | ¡®20.11¿ù |
| ¹Î¿ø󸮱Ⱓ ¿¹Ãø°¡´É¼º Á¦°í¸¦ À§ÇØ ÇöÀç ¿î¿µÁßÀÎ ¡°º¸¿Ï¿ä±¸±âÇÑ ÁöÁ¤Á¦¡±* (¡®19.4¿ù~)ÀÇ Á¤Âø ¹× È°¼ºÈ** ÃßÁø * ½É»çÀÚ·á 1Â÷ º¸¿ÏÀ» ¹ýÁ¤ 󸮱ⰣÀÇ 2/3 À̳»¿¡ ¿äûÇÏ´Â Á¦µµ ** º¸¿Ï ÁؼöÀ² °ü·Ã ¸ð´ÏÅ͸µ Áö¼Ó ½Ç½Ã, ÀüÀڹοøⱸ¿¡ ½ÅûÀÎ ¿¹ºñ½É»ç ÀÚ°¡Á¡°ËÇ¥ žÀç ¹× È«º¸ |
6 | ½Å¾àÃâ½Ã È°¼ºÈ¸¦ À§ÇØ ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡ ½Ã ÇØ¿ÜÁ¦Á¶¼Ò Á¶»çÀýÂ÷ °³¼± (½Ä¾àó) | | ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡½Ã GMP(Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ) »çÀü Æò°¡¸¦ À§ÇÑ ÇØ¿ÜÁ¦Á¶¼Ò ½ÇÅÂÁ¶»ç ÀÏÁ¤À» ½Ä¾àó¿¡¼ ÀÓÀÇ´ë·Î Á¤ÇÔ ¡æ Á¶»ç ½ÃÁ¡ ºÒ¸íÈ®, Á¶»ç Àå±â°£ Áö¿¬ µî ¹®Á¦ ¹ß»ý | ÀǾàÇ° Ç°¸ñº° »çÀü GMP Æò°¡ ¾÷¹«¼öÇà Æí¶÷ °³Á¤ | ¡®20.12¿ù |
| ÇØ¿ÜÁ¦Á¶¼Ò ½ÇÅÂÁ¶»ç¸¦ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÅûÀϷκÎÅÍ ÀÏÁ¤±â°£(8°³¿ù) À̳»¿¡ ¿Ï·áÇϵµ·Ï ±âÇÑ ÁöÁ¤ |
7 | ÀǾàÇ° º¯°æÇã°¡ ³»¿ë ÷ºÎ¹®¼ ¹Ý¿µ½ÃÁ¡ ÇÕ¸®Àû °³¼± (½Ä¾àó) | | ÀǾàÇ° º¯°æÇã°¡ ÈÄ Á¦Á¶‧¼öÀÔ‧Ãâ°íµÇ´Â Á¦Ç°Àº º¯°æ³»¿ëÀ» Áï½Ã ÷ºÎ¹®¼(Àμ⹰ ÇüŸ¸ Çã¿ë) µî¿¡ ¹Ý¿µ ÈÄ À¯ÅëÇØ¾ß ÇÔ ¡æ ÀçÆ÷Àå ÀÛ¾÷ µîÀ¸·Î Á¦Ç° ÃâÇÏ Áö¿¬ µî ÃÊ·¡ | ÇàÁ¤Á¶Ä¡ | ¡®20.8¿ù |
| º¯°æ³»¿ë ¹Ý¿µ ½ÃÁ¡¿¡ À¯¿¹±â°£(1~3°³¿ù)À» µÎ´Â ¹æ¾È ¸¶·Ã * ÀǾàÇ° Çã°¡»çÇ× º¯°æÁö½Ã °æ¿ì, º¯°æ³»¿ëÀÌ ÀǾàÇ° ¾ÈÀü¼º µî¿¡ ¹ÌÄ¡´Â °æÁß¿¡ µû¶ó À¯¿¹±â°£ Â÷µî Àû¿ë |
8 | °áÇÙ¹é½Å Ç°¸ñÇã°¡ ½Å¼Ó½É»ç ±âÁØ ¸¶·Ã (½Ä¾àó) | | û¼Ò³â‧¼ºÀÎ¿ë °áÇÙ¹é½Å¿¡ ´ëÇØ ½Å¼Ó½É»ç ½ÅûÇÏ·Á Çϳª °ü·Ã °¡À̵å¶óÀο¡ ±¸Ã¼Àû ±âÁØ ¹Ìºñ * °ü·Ã °¡À̵å¶óÀο¡¼ ¹é½Å µîÀÇ °æ¿ì º°µµ ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥´Ù°í ¸í½ÃµÇ¾î ÀÖÀ¸³ª, ÇöÀç º°µµ±ÔÁ¤ ¸¶·ÃµÇ¾î ÀÖÁö ¾ÊÀ½ | »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦µîÀÇ Ç°¸ñÇã°¡‧ ½É»ç ±ÔÁ¤ | ½Å¼ÓÈ®ÀÎ |
| °ü·Ã ±ÔÁ¤¿¡ ½Å¼Ó½É»ç ÀýÂ÷ µîÀÌ ÀÌ¹Ì »ó¼¼ ±ÔÁ¤µÇ¾î ÀÖÀ¸¹Ç·Î, ¹é½Å °ü·Ã º°µµ ±ÔÁ¤ ¾øÀ̵µ ÇöÇà ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ¿ä°Ç ±¸ºñ½Ã ½Å¼Ó½É»ç ½Åû °¡´É |
9 | ½Å¼Ó½É»ç Çã°¡ ÈÄ Á¦ÃâÇÏ´Â 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè Á¶°ÇÀÇ À¯¿¬ÇÑ Àû¿ë (½Ä¾àó) | | ½Å¼Ó½É»ç* °¡À̵å¶óÀλó 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè Á¶°ÇÀÇ ±¸Ã¼Àû ±âÁØ ºÎÀç ¡æ 2»ó°ú µ¿ÀÏ Ä¡·á±º ´ë»óÀ¸·Î 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼öÇà**ÇØ¾ß ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î Çؼ® * ÃßÈÄ 3»ó½ÃÇè °á°ú Á¦Ãâ Á¶°ÇÀ¸·Î 2»ó ¶Ç´Â 3»ó Áß°£º¸°í¼ °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î Ç°¸ñÇã°¡(Ç×¾ÏÁ¦ µî) ** ´ë»óȯÀÚ ¸ðÁý °ï¶õ µîÀ¸·Î Çã°¡ÀýÂ÷ ¹× ½Å¾à ±¹³»µµÀÔ Áö¿¬ | ÀǾàÇ°ÀÇ ½Å¼Ó½É»ç Àû¿ë±âÁØ¿¡ ´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ °³Á¤ | ¡®20.12¿ù |
| Á¦ÃâÀÚ·á°¡ Ÿ´çÇÒ °æ¿ì Çã°¡Á¶°ÇÀ» À¯¿¬ÇÏ°Ô Àû¿ë * ¡®20.12¿ù±îÁö °ü·Ã °¡À̵å¶óÀÎ °³Á¤ ÃßÁøÇϵÇ, °¡À̵å¶óÀÎ °³Á¤ ÀüÀÌ¶óµµ µ¿ ¹æħ Àû¿ë |