코로나19 치료제 · 백신 국내외 임상시험 등 현황 ('20.08.11.)
- 국내 임상 15건 진행…치료제 13건 · 백신 2건 -
※출처: 식품의약품안전처 Link
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.
< 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >
□ 현재까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월22일 발표 이후 2건(Rebif*, GX-I7**)이 추가되어 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)입니다.
* 시판중인 의약품 ‘Rebif‘(재조합 인간 인터페론베타1a, 다발성경화증치료제)와 ‘렘데시비르‘ 병용 투약, 다국가 진행, 연구자 임상시험
** 국내 제약사가 항암제 신약으로 개발 중인 ‘GX-I7(재조합 인간 인터루킨-7)‘의 약물 재창출을 통해 개발, 국내 진행, 1b상 제약사 임상시험
○ 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)입니다.
< 코로나19 치료제 개발 개요 >
□ 지금까지 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 ‘항바이러스제’와 ‘면역조절제’로 나누어 볼 수 있습니다.
○ 항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로 가장 일반적으로 개발되고 있습니다. 최근 허가받은 ‘렘데시비르’가 대표적입니다
○ 면역조절제는 면역작용을 조절하여 치료효과를 나타내는 의약품으로 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있습니다.
< 항바이러스제 작용 기전 >
□ 항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킵니다.
○ 바이러스의 감염 과정을 살펴보면 사람 몸속으로 유입된 바이러스가 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투하고 세포 안에서 많은 수의 새로운 바이러스를 만들어내고 새롭게 만들어진 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 동일한 과정을 반복합니다.
○ 현재 개발되고 있는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타냅니다.
○ 현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등이 코로나19 바이러스를 차단할 것으로 예상하는 항바이러스제입니다.
* ‘알베스코’의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상
< 항바이러스제 작용 기전 모식도 >
< 면역조절제 작용 기전 >
□ 면역조절제에는 항염증제와 면역증강제가 있습니다.
□ 항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절하여 염증반응을 억제합니다.
○ 바이러스에 의한 감염으로 면역반응이 과도하게 일어나면 염증을 유발하는 물질(사이토카인)이 많이 분비되고 염증반응이 비정상적으로 증가하여 폐 조직 등 정상 세포를 손상시키고 급성호흡곤란증후군으로 이어져 체내 산소부족으로 장기 등이 손상됩니다.
○ 항염증제는 이러한 과도한 염증반응을 일으키는 물질(사이토카인)을 억제하여 정상 세포의 손상 등을 막는데, 현재 임상시험 중인 ‘바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코’가 해당합니다.
○ 반면, 적절한 면역반응은 바이러스 증식을 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 등 이롭게 작용하며 일부 면역력이 떨어진 환자의 경우 바이러스 침투에 취약하다는 보고도 있습니다.
- 이러한 경우 적절히 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 줄 수 있으며, 현재 ‘GX-I7‘이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았습니다.
< 작용기전에 따른 치료제 임상시험 분류 개요 >
작용기전 | 진행 중인 치료제 임상시험 개수 | 의약품 예시 |
항바이러스제 | 9건 | 알베스코*, 레보비르, 피라백스정, 나파모스타트, 카모스타트, CT-P59, Rebif(인터페론) |
면역조절제 | 4건 | [항염증제] 바리시티닙, 페로딜정, EC-18 [면역증강제] GX-I7 |
* 알베스코는 2가지 기전 모두 예상되나 항바이러스제로 분류
□ 해외에서도 코로나19 치료를 위해 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 개발 중입니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.
<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황 (2020.8.11. 기준)
구분 | 연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험제목 | 단계 | 승인일 |
치료제 | 1 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | 렘데시비르 | 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] | 3상 | 2020-03-02 |
2 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | 렘데시비르 | 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] | 3상 | 2020-03-02 |
3 | 서울대학교병원 | 렘데시비르 | COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-05 |
4 | 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 | 칼레트라정, 옥시크로린정 | 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-20 |
5 | 강남세브란스병원 | 할록신정 | SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-25 |
6 | 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 | 알베스코 흡입제 | 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 | 연구자 임상 | 2020-03-27 |
7 | 부광약품㈜ | 레보비르캡슐30mg (클레부딘) | 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-04-14 |
8 | 경상대학교병원 | 후탄 (나파모스타트) | : 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial | 연구자 임상 | 2020-04-17 |
9 | 동아대학교병원 | 페로딜 정 | COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 | 연구자 임상 | 2020-04-21 |
10 | 엔지켐 생명과학 | EC-18 | 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-05-12 |
11 | 신풍제약㈜ | 피라맥스정 | 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-05-13 |
12 | 서울대학교병원 | 바르시티닙 | COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 | 연구자 임상 | 2020-05-18 |
13 | ㈜종근당 | CKD-314 (나파모스타트) | 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-06-17 |
14 | 크리스탈지노믹스㈜ | CG-CAM20 (카모스타트) | 코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 | 2상 | 2020-07-01 |
15 | ㈜대웅제약 | DW1248정 (카모스타트) | 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-07-06 |
16 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 | 1상 | 2020-07-17 |
17 | 서울대학교병원 | Rebif (인터페론) | COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 | 연구자 임상 | 2020-08-04 |
18 | ㈜제넥신 | GX-I7 (인터루킨) | 코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 | 1b상 | 2020-08-07 |
백신 | 1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 | 1/2a상 | 2020-06-02 |
2 | (주)제넥신 | GX-19 | 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 | 1/2a상 | 2020-06-11 |
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