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[식약처] 식약처, 임상시험 승인 및 안전관리 이렇게 운영합니다

작성일 2020-09-03 09:56:11
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첨부파일 9.3+임상정책과.hwp | 9.3+임상정책과.pdf

식약처, 임상시험 승인 및 안전관리 이렇게 운영합니다 ('20.09.03.)

- 2019년 의약품 임상시험 승인 현황 및 안전관리 정책 발표 -

※출처: 식품의약품안전처 Link

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘었다고 밝혔습니다.

○ 식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획입니다.

<< 의약품 임상시험 승인 현황 >>

□ 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 꾸준히 증가 ▲국내 진행 3상 임상시험 활발 ▲중추신경계・호흡기계・심혈관계 질환 임상시험 증가 등입니다.

① 임상시험 승인 꾸준히 증가

□ 지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하였으며, 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였습니다.

※ 임상시험 승인 건수 : (’17년) 658건 → (’18년) 679건 → (’19년) 714건

○ 이에 반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8,196건으로 2018년(8,386건)에 비해 2.3% 감소하였습니다.

- 이처럼 전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여준다고 할 수 있습니다.

※ 식약처 임상시험 승인 건수 : (’17년) 658건 → (’18년) 679건 → (’19년) 714건

※ 전 세계 전체 임상시험 현황 : (’17년) 7,865건 → (’18년) 8,386건 → (’19년) 8,196건

(출처: 미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov), 국가임상시험지원재단 분석)

② 국내 3상 임상시험 증가

□ 의약품 개발을 위한 ‘제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지하였고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가하였습니다.

○ 또한, 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났습니다.

- 이러한 ‘국내임상’의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있습니다.

※ 제약사 전체 임상시험 승인건수 : (’17년) 476건 → (’18년) 505건 → (’19년) 538건

※ 제약사 1상 임상시험 승인건수 : (’17년) 176건 → (’18년) 211건 → (’19년) 214건

※ 제약사 2상 임상시험 승인건수 : (’17년) 89건 → (’18년) 98건 → (’19년) 108건

※ 제약사 3상 임상시험 승인건수 : (’17년) 209건 → (’18년) 189건 → (’19년) 209건

※ 제약사 국내 3상 임상시험 승인건수 : (’17년) 31건 → (’18년) 32건 → (’19년) 50건

임상시험 단계

 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증

③ 효능별 임상시험 승인현황

□ 임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았습니다.

○ 대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈습니다.

※ 전체 임상시험 중 항암제 비율 : (’17년) 38.1% → (’18년) 36.4% → (’19년) 29.0%

- 작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제(55건, 26.6%)가 뒤를 이었습니다.

* 표적항암제 : 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 항암제

* 면역항암제 : 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 항암제

○ 중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)하였으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있습니다.

○ 지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가하였으며, 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있습니다.

○ 이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계・항암제(각 4건) 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있습니다.

④ 기타 승인통계

□ 지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가하였고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났습니다.

○ 바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가한 것으로 나타났습니다.

○ 제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었습니다.

- 다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순이었습니다.

- 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었습니다.

○ 연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순이었습니다.

<< 임상시험 안전관리 정책 추진 >>

□ 식약처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 지난해 수립한 「임상시험 발전 5개년 종합계획」(2019.8.8.)을 정상 추진하고 있습니다.

① 임상시험 참여자 권리보호 및 안전관리 강화

□ 국내 임상시험이 꾸준히 증가하는 만큼 임상시험의 질적 성장을 위해 참여자에 대한 안전관리 강화 정책을 추진하고 있습니다.

○ 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가·보고 의무 강화를 위한 법적 근거를 마련(18.12.11. 개정)하였습니다.

- 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련 중입니다.

※ (현행) 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고

○ 고 위험도 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검 등 현장점검을 강화하였습니다.

※ 고 위험도 임상시험 : 취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함, 부작용이 다수발생, 국내외 최초개발 신약 등

- 또한, 그 점검결과를 공개하여 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보할 계획입니다.

○ 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인, 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인을 마련(‘19년)하여 참여자의 권리보호를 공고히 하였습니다.

- 이와 더불어 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’와 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’ 설립을 추진 중입니다.

② 임상시험 심사체계 합리적 개선

□ 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성·운영하고 있습니다.

○ 원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환할 계획입니다.

※ ‘변경보고’ 대상 중 일부(투약방법, 투약기간 등)는 중점관리대상으로 선정하여 검토

○ 국내 치료제가 없는 희귀·난치환자가 임상시험 중인 의약품을 사용하는 경우 국내에서 임상시험이 진행 중인 의약품만 사용할 수 있었던 것을 국외에서 임상시험이 진행 중인 의약품도 사용할 수 있도록 개선하였습니다.

□ 식약처는 앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하는 한편, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다고 밝혔습니다.

○ 임상시험 승인 현황 및 임상시험 상세내용 등은 식약처 홈페이지 ‘의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)/임상시험정보’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있습니다.

□ 한편, 식약처는 올해 마스크 등 방역물품 관리 경험을 바탕으로 코로나 장기화 가능성에 대비하여 코로나 백신·치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급 등을 위해 2021년도 예산안 256억 원을 편성하고, ▲백신·혈장치료제 등 국가검정 장비 보강 및 시험실 신축, ▲감염병 체외진단 의료기기 품질·성능검사 전용 시험실 설치, ▲마스크 등 의약외품 유통단계 모니터링 및 올바른 사용법 홍보, ▲백신·치료제·마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 개발 등의 사업을 추진할 예정입니다.

<첨부> 2019년 임상시험 승인 세부현황

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