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[식약처] 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 2/3상 임상 승인

작성일 2020-09-17 18:08:00
조회수 3034

첨부파일 9.17+임상제도과.hwp | 9.17+임상제도과.pdf

국내 개발 코로나19 중화항체치료제 2/3상 임상 승인 ('20.09.17.)

- 코로나19 치료제 · 백신 국내 임상시험 총 19건 진행 중 -

※출처: 식품의약품안전처 Link

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 2/3상 임상시험을 9월 17일 승인하였습니다.

* 중화항체 : 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체

○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)입니다.

구분			승인	진행	종료
제품분류	치료제		22	17	5
	백신		2	2	-
	합계(24)		24	19	5
임상주체	제약 업체 (16)	1상	치료제 3, 백신 2	5	-
		2상	치료제 8	8	-
		3상	치료제 3	1	2
	연구자(8)		치료제 8	5	3
	합계		24	19	5

□ 이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험입니다.

임상시험 단계

 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증

※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음

□ 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성*이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단하였습니다.

* 내약성 : 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도

○ 특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 됩니다.

□ 이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제입니다.

○ 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 됩니다.

- 참고로, ‘CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청 중입니다.

○ 또한, 국외에서도 미국 L社와 R社가 코로나19 중화항체치료제를 개발하여 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있습니다.

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠습니다.

○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.9.17 기준)

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