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[식약처] 국내 개발 호중구 감소증 치료제 신약 허가

작성일 2021-03-18 17:28:50
조회수 6643

첨부파일 3.18+첨단제품허가담당관.hwp | 3.18+첨단제품허가담당관.pdf

국내 개발 호중구 감소증 치료제 신약 허가 ('21.3.18.)

- 33번째 국내 신약 '롤론티스프리필드시린지주' 허가 -

※출처: 식품의약품안전처 Link

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한미약품㈜의 호중구 감소증* 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했습니다.

* 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상

○ ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용**되며, 과립구집락자극인자(G-CSF)*** 수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진합니다.

** (효능효과) 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소

*** G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor) : 골수를 자극하여 호중구 생성 촉진

○ 이 약은 재조합기술을 이용하여 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 제품입니다.

□ 식약처는 앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.

<붙임> 국내 개발 신약 허가 현황(‘21.3.18 기준)

연번	제품명	회사명	주성분	효능․효과	허가일자
1	선플라주	에스케이케미칼㈜	헵타플라틴	항암제(위암)	‘99.07.15
2	이지에프외용액	㈜대웅제약	인간상피세포성장인자	당뇨성 족부 궤양치료제	‘01.05.30
3	밀리칸주	동화약품공업㈜	질산홀뮴-166	항암제(간암)	‘01.07.06 (‘15.2.26. 취하)
4	큐록신정	제이더블유중외제약㈜	발로플록사신	항균제(항생제)	‘01.12.17
5	팩티브정	㈜엘지생명과학	제미플록사신메실산염	항균제(항생제)	‘02.12.27
6	아피톡신주	구주제약㈜	건조밀봉독	관절염치료제	‘03.05.03
7	슈도박신주	씨제이제일제당㈜	건조정제슈도모나스백신	농구균예방백신	‘03.05.28 (‘09.8.20. 취하)
8	캄토벨주	㈜종근당	벨로테칸	항암제	‘03.10.22
9	레바넥스정	㈜유한양행	레바프라잔염산염	항궤양제	‘05.09.15
10	자이데나정	동아제약㈜	유데나필	발기부전치료제	'05.11.29
11	레보비르캡슐	부광약품㈜	클레부딘	B형간염치료제	'06.11.13
12	펠루비정	대원제약㈜	펠루비프로펜	골관절염치료제	'07.04.20
13	엠빅스정	에스케이케미칼㈜	미로데나필염산염	발기부전치료제	‘07.07.18
14	놀텍정	일양약품㈜	일라프라졸	항궤양제	‘08.10.28
15	카나브정	보령제약㈜	피마사르탄칼륨삼수화물	고혈압치료제	‘10.09.09
16	피라맥스정	신풍제약㈜	피로나리딘인산염, 알테수네이트	말라리아치료제	‘11.08.17
17	제피드정	제이더블유중외제약㈜	아바나필	발기부전치료제	‘11.08.17
18	슈펙트캡슐	일양약품㈜	라도티닙염산염	항암제(백혈병)	‘12.01.05
19	제미글로정	㈜엘지생명과학	제미글립틴타르타르산염 1.5수화물	당뇨병치료제	‘12.06.27.
20	듀비에정	㈜종근당	로베글리타존황산염	당뇨병치료제	‘13.07.04
21	리아백스주	㈜카엘젬백스	테르토모타이드염산염	항암제(췌장암)	‘14.09.15
22	아셀렉스캡슐	크리스탈지노믹스㈜	폴마콕시브	골관절염치료제	‘15.02.05
23	자보란테정	동화약품㈜	자보플록사신 D-아스파르트산염수화물	항균제(항생제)	‘15.03.20
24	시벡스트로정	동아에스티㈜	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	‘15.04.17
25	시벡스트로주	동아에스티㈜	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	‘15.04.17
26	슈가논정	동아에스티㈜	에보글립틴타르타르산염	당뇨병치료제	‘15.10.02.
27	올리타정	한미약품㈜	올무티닙염산염일수화물	항암제(폐암)	‘16.05.13.
28	베시보정	일동제약(주)	베시포비르디피복실말레산염	B형간염치료제	‘17.05.15
29	알자뷰주사액	(주)퓨쳐켐	플로라프로놀(18F)액	방사성의약품	‘18.02.02
30	케이캡정	씨제이헬스케어(주)	테고프라잔	소화성궤양용제	‘18.07.05
31	렉라자정	㈜유한양행	레이저티닙메실산염일수화물	폐암치료제	‘21.1.18
32	렉키로나주	㈜셀트리온	레그단비맙	코로나19치료제	‘21.2.5
33	롤론티스	한미약품㈜	에플라페그라스팀	호중구감소증치료제	‘21.3.18

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