’22년 의약품 임상시험 글로벌 순위 한계단 상승
- 우리나라 임상시험(제약사 주도) 전 세계 점유율 5위(’21년 6위)로 상승 - 전년과 동일하게 도시별 임상시험 서울 1위, 단일국가 임상시험 3위 - 전년 대비 전 세계 임상시험 대폭(27.7%) 감소 |
<전 세계 임상시험 중 우리나라 점유율 등 현황>
□ 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율1)’ 순위 5위를 기록,
역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험2)’에서
서울이 1위, ‘단일국가 임상시험3)’은
우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를유지했으며, ‘다국가 임상시험4)’은 유럽 국가의 점유율이
높아지며 우리나라는전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히
가장 높은 순위를 기록
1) 우리나라 임상시험 점유율 순위: (’19년) 8위 → (’20년) 6위 → (’21년) 6위 → (’22년) 5위
2) 도시별 임상시험 서울 순위: (’19년) 1위 → (’20년) 1위 → (’21년) 1위 → (’22년) 1위
3) 단일국가 임상시험 한국 순위: (’19년) 3위 → (’20년) 3위 → (’21년) 3위 → (’22년) 3위
4) 다국가 임상시험 한국 순위: (’19년) 12위→ (’20년) 10위→ (’21년) 10위→ (’22년) 11위
□ 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의
영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험
등록 건수’*가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)
* ‘제약사 주도 전 세계 임상시험’ 등록 수: (’19년) 8,196건 → (’20년) 9,713건 →
(’21년) 11,008건
→ (’22년) 7,963건(출처: www.clinicaltrials.gov, 미국 NIH)
<국내 임상시험 현황 주요 특징>
□ 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라전년 대비 15.6% 감소한
711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한
수준으로 회귀*
* 전체 임상시험 승인 건수: (’19년) 714건→ (’20년) 799건→ (’21년) 842건→ (’22년) 711건
□ 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체임상시험 승인 건수 중 83.7%를
차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가하였으나*, ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소**
* 제약사 주도 임상시험 건수(비중): (’19년) 538건(75.4%) → (’20년) 611건(76.5%) →
(’21년) 679건(80.6%)
→ (’22년) 595건(83.7%)
** 연구자 임상시험 건수(비중): (’19년) 176건(24.6%) → (’20년) 188건(23.5%) →
(’21년) 163건(19.4%)
→ (’22년) 116건(16.3%)
※ (연구자 임상시험) 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행
□ 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소**했으나, 국내 제약사가
개발한 의약품을 사용한 임상시험은
8.5% 감소*
* 국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수: (’19년) 233건 → (’20년) 257건 →
(’21년) 281건
→ (’22년) 257건
** 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수: (’19년) 305건 → (’20년) 354건 →
(’21년) 398건
→ (’22년) 338건
[출 처] 식품의약품안전처(www.mfds.go.kr) > 알림 > 언론홍보자료 > 보도자료
> ’22년 의약품 임상시험 글로벌 순위 한계단 상승(링크)
[첨부파일] 1. 보도자료 - 식약처
2. 2022년 국내 임상시험계획 승인현황 분석(2023년 분석)
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