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2011-제 15 바이오의약품신제품 EYLEA™
  • 작성일 2011-11-28 09:54:00
  • 조회수 6065

LaMerieBiologics PipelineReview.com

R&D and Business News Volume 4, Issue 47 November 28, 2011

항체

FDA 리제네론의 습식 노인성황반변성에 VEGF Trap-Eye 허가

리제네론사는 US FDA가 신생(습식) 노인성 황반퇴행성에 첫12주동안 매4주마다 2 미리그람의 권고용량으로 그 다음에는 2개월마다 2미리그람으로 VEGF Trap-Eye로써 과학지에 알려진 EYLEA(aflibercept)주사를 허가했다. EYLEA의 허가는 우선권검토를 부여받았다. 이 허가는 2개의 임상 3상연구의 결과에 근거한 것이다. 이 연구에서 EYLEA는 매 8주마다 투여를 해서 3번의 초기 매월 주사는 52주에 걸쳐 시각적(눈검사표에서 15개의 글자보다 적게 시력상실한 것)예민성 유지의 일차 종결점에 측정된 4주마다 투여하는 Lucentis(ranibizumab) 주사의 표준처치와 임상적으로 동등하다.

http://www.pipelinereview.com/index.php/2011111946354/Antibodies/Regeneron-Announces-FDA-Approval-of-EYLEA-Aflibercept-Injection-for-the-Treatment-of-Wet-Age-Related-Macular-Degeneration.html
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