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보도자료
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4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품 인식주간 맞아 다양한 국제행사 개최
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 인류 건강에 중추적 역할을 담당하는 바이오의약품의 중요성을 알리고 바이오의약품 산업을 우리나라 미래 핵심산업으로 육성하기 위한 전략 등을 공유하기 위하여 오는 26일부터 30일까지를 ‘바이오인식 주간’으로 지정하고 다양한 국제행사를 개최한다고 밝혔다.
○ 이번 주간은 4차 산업혁명의 중심으로 부상한 바이오의약품산업의 중요성에 대해 공감대를 형성하고, 관련 산업을 육성하기 위하여 올해 처음 지정되었으며, 국내·외 석학들을 초대하여 바이오의약품 개발과 관련한 최신 동향과 규제 정보 등을 공유한다.
□ 이번 ‘바이오인식 주간’ 주요행사는 ▲의약품실사상호협력기구(PIC/S) 전문가분과 회의 ▲WHO와 국내 제약사 1:1 미팅 ▲첨단바이오의약품 특별자문단 포럼 ▲글로벌바이오콘퍼런스이다.
○ 글로벌바이오콘퍼런스(6.28-6.30)에서는 ‘4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품’을 주제로 바이오의약품 분야 세계적 권위자, 규제당국자들과 함께 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위한 지식과 경험을 공유한다.
- 특히 기조강연에서는 글로벌제약강국 육성전략과 바이오헬스케어 새로운 패러다임 등에 대해 마이클 웨이너 IBM 헬스케어 수석의료정보 책임자 등이 발표한다.
- 또한 백신, 세포·유전자치료제, 유전자재조합 등 바이오의약품 분야별 포럼과 GMP, 인체조직 포럼이 개최되며, 특별행사로 국내 제약사가 수출을 희망하는 지역의 해외 규제 당국자와의 1:1 미팅을 주선한다.......더 보기
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보도자료
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식약처, 바이오시밀러 허가심사 분야 역량 다시 한 번 입증
- 국제의약품규제자포럼 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 연임 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회’에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임되었다고 밝혔다.
※ 바이오시밀러 워킹그룹 : 미국, 유럽 등 11개국 규제기관 및 3개 국제단체 소속 32명 구성됨
※ ICH 총회: 캐나다 몬트리올 개최(5.28∼6.1)
○ 이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았으며, ’19년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다.
○ 참고로 IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.
- 우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 ‘14년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출되었다.......... 더 보기
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개정고시
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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시
주요 내용
가. 유전자 교정 기술 등 개발되고 있는 유전자치료제의 특성을 반영한 정의 개선(안 제2조제15호)
나. 바이오의약품 허가심사의 신속성과 예측성 제고를 위해 품목허가 심사 시 구비자료 요건 미비여부에 대한 신속 검토를 위한 예비심사 제도 도입(안 제2조제25호, 제38조제1항 신설)).......더 보기
▶ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 전문 보러가기
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개정고시
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「희귀의약품 지정에 관한 규정」 일부개정고시
주요 내용
가. 동종지방유래 중간엽줄기세포를 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 세리티닙의 대상질환을 변경함.(안 별표 1 및 별표 2)
1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음.
2) 동종지방유래 중간엽줄기세포를 개발단계 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 세리티닙의 대상질환을 변경함.
3) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨. ........더 보기
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의견조회
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의원발의 「국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률」제정(안) 의견조회 (권미혁 의원 대표발의)
주요 내용
국가필수의약품관리종합계획의 수립 등 국가필수의약품관리에 관한 중요한 사항을 심의하기 위하여 국무총리 소속으로 국가필수의 약품관리위원회를 두고, 이와 관련한 연구사업, 통계조사사업 및 정보사업을 시행함. 보건복지부장관소속으로 공공제약사를 설립하고 공공제약사는 국가필수의약품의 공급과 관리 등의 사업을 수행하도록 함
의견 제출 기한: '17. 06. 28(수)
제출 양식은 협회 홈페이지에서 확인하시기 바랍니다........더 보기
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채용공고
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식품의약품안전처 (식품의약품안전평가원) '17년 제2회 심사관 채용
공고명: 식품의약품안전평가원 심사관 채용
접수기간: '17.6.22.(목) ~ 7.7.(금) 18:00
접수방법: 식약처 우수인재채용시스템 온라인 접수.......바로 가기
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| 서울대학교병원 |
20170623 |
재발성 / 전이성 두경부 편평상피암 환자를 대상으로 한 더발루맵과 단일치료 요법과 더발루맵 트레멜리뮤맙 병용 치료요법에 대한 제2상 임상시험 |
2상 |
MEDI4736,
Tremelimumab |
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일양약품(주)
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20170621 |
건강한 영유아 및 소아, 청소년을 대상으로 '일양 인플루엔자 분할백신 4가'의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 공개(Part1), 단일군(Part1), 무작위배정(Part2,Part3), 이중눈가림(Part2,Part3), 활성대조(Part2,Part3) 제3상 임상시험 |
3상 |
일양플루백신4가주
(인플루엔자분할백신) |
| 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) |
20170620 |
재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 시험대상자의 치료를 위한 펨브롤리주맙과 병용한 탈리모겐 라허파렙벡의 제 1b/3상 다기관, 무작위 배정 임상시험 |
1/3상 |
탈리모겐 라허파렙벡 (Talimogene Laherparepvec) |
| (주)알테오젠 |
20170616 |
HER2 양성 유방암 대상자 중 표준치료 실패한 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 ALT-P7의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 제 1상 임상시험 |
1상 |
ALT-P7 |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
COTEMPLA XR-ODT
NDA #205489 |
METHYLPHENIDATE |
신용량 |
NEOS THERAP INC |
06/19/2017 |
MYDAYIS
NDA #022063 |
MIXED SALTS OF A SINGLE-ENTITY AMPHETAMINE |
신용량 |
SHIRE DEV LLC |
06/20/2017 |
RITUXAN HYCELA
BLA #761064 |
HYALURONIDASE
RITUXIMAB |
- |
GENENTECH INC |
06/22/2017 |
BEVYXXA
NDA #208383 |
BETRIXABAN |
신물질 |
PORTOLA PHARMA INC |
06/23/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic areaCompany |
Date of authorisation
/refusal |
| Spinraza |
nusinersen sodium |
Muscular Atrophy, Spinal |
30/05/2017 |
| Brineura |
cerliponase alfa |
Neuronal Ceroid-Lipofuscinoses |
30/05/2017 |
| Elmiron |
pentosan polysulfate sodium |
Cystitis, Interstitial |
02/06/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03197506 |
Pembrolizumab and Standard Therapy in Treating Patients With Glioblastoma |
Glioblastoma
Gliosarcoma
Supratentorial Glioblastoma
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Radiation: External Beam Radiation Therapy
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Biological: Pembrolizumab
Radiation: Radiation Therapy
Drug: Temozolomide
Procedure: Therapeutic
Conventional Surgery
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Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
| NCT03197025 |
Immunotherapy With
E6 T Cell Receptor (TCR)
T Cells for Vulvar High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions |
Human Papillomavirus
HPV-16
High Grade Squamous Intraepithelial Lesion |
Drug: Aldesleukin
Biological: E6 TCR |
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Y-Mabs, Inc |
Phase 1 |
| NCT03196232 |
Epacadostat and Pembrolizumab in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Gastroesophageal Junction or Gastric Cancer |
Gastric Adenocarcinoma
Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Recurrent Esophageal Carcinoma
Recurrent Gastric Carcinoma
Stage IV Esophageal Cancer AJCC v7
Stage IV Gastric Cancer AJCC v7
Unresectable Esophageal Carcinoma |
Drug: Epacadostat
Other: Laboratory
Biomarker Analysis
Biological: Pembrolizumab
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Pamela L. Kunz
Stanford University |
Phase 2 |
| NCT03196401 |
A Study of Immunotherapy Plus Radiation Therapy to Stimulate Immunity in Solitary Bone Plasmacytoma |
Solitary Bone Plasmacytoma |
Biological: Peri-urethral and clitoral injections |
Center for Vulvovaginal Disorders |
Phase 2 |
| NCT03197935 |
A Study to Investigate Atezolizumab and Chemotherapy Compared With Placebo and Chemotherapy in the Neoadjuvant Setting in Participants With Early Stage Triple Negative Breast Cancer |
Triple-negative
Breast Cancer |
Drug: Atezolizumab (MPDL3280A),
an engineered anti-PDL1 antibody
Drug: Placebo
Drug: Nab-paclitaxel
Drug: Doxorubicin
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Filgrastim
Drug: Pegfilgrastim |
Hoffmann-La Roche |
Phase 3 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03197467 |
Neoadjuvant Anti PD-1 Immunotherapy in Resectable Non-small Cell Lung Cancer |
Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
Drug: Pembrolizumab |
AIO-Studien-gGmbH|Merck Sharp & Dohme Corp. |
Phase 2 |
| NCT03197935 |
A Study to Investigate Atezolizumab and Chemotherapy Compared With Placebo and Chemotherapy in the Neoadjuvant Setting in Participants With Early Stage Triple Negative Breast Cancer |
Triple-negative Breast Cancer |
Drug: Atezolizumab (MPDL3280A),
an engineered anti-PDL1 antibody
Drug: Placebo
Drug: Nab-paclitaxel
Drug: Doxorubicin
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Filgrastim
Drug: Pegfilgrastim |
Hoffmann-La Roche |
Phase 3 |
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| Clinical.gov 중국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
|
NCT03198052
|
PSCA-CAR-T or MUC1-CAR-T for Cancer With PSCA/MUC1 Expression |
Lung Cancer
Cancer
Immunotherapy
CAR-T Cell |
Genetic: PSCA or MUC1 targeting CAR-T cells |
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University |
Phase 1 |
| NCT03196986 |
MIL60 Versus Bevacizumab in Patients With Treatment-naïve Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer |
Non-small Cell Lung Cancer |
Drug: MIL60
Drug: Bevacizumab |
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd. |
Phase 3 |
| NCT03196830 |
CAR-T for R/R B-NHL |
Relapsed Non Hodgkin Lymphoma
Refractory Non-Hodgkin Lymphoma
CAR - T CD19/CD20/CD22/CD30 |
Biological: CAR-T |
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd |
Phase 2 |
| NCT03195491 |
A Study of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Receiving Second-Line Nivolumab Monotherapy in Asia |
Lung Cancer
Non-Small Cell Lung Cancer |
Biological: Nivolumab |
Bristol-Myers Squibb |
Phase 3 |
| NCT03195478 |
Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab in Chinese Subjects With Previously Treated Advanced or Recurrent Solid Tumors |
Solid Tumor |
Drug: Nivolumab
Drug: Ipilimumab |
Bristol-Myers Squibb |
Phase 1 |
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| Clinical.gov 일본 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
|
NCT03197935
|
A Study to Investigate Atezolizumab and Chemotherapy Compared With Placebo and Chemotherapy in the Neoadjuvant Setting in Participants With Early Stage Triple Negative Breast Cancer |
Triple-negative Breast Cancer |
Drug: Atezolizumab (MPDL3280A), an engineered anti-PDL1 antibody
Drug: Placebo
Drug: Nab-paclitaxel
Drug: Doxorubicin
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Filgrastim
Drug: Pegfilgrastim |
Hoffmann-La Roche |
Phase 3 |
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| 바이오IT플랫폼 '17년 신규제공정보 안내 |
| 바이오IT플랫폼의 2017년 신규 제공 정보 |
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2017년도에는 지난 해 규제·산업정보를 제공하였던 12개국 외에 베트남, 인도네시아, 파키스탄의 3개국 정보를 추가로 제공할 예정입니다. 많은 관심과 이용을 부탁 드립니다.
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| 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 안내 |
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2017년에는 주요 권역(미국, 유럽, 중국)별 전문 컨설팅 업체의 인허가 종합 지원 서비스(2017 첨단바이오의약품 해외진출 종합지원 사업 『바이오IT플랫폼』 전문컨설팅)를 새롭게 실시할 예정입니다. 많은 신청 바랍니다.
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| '전문컨설팅' 이란? |
바이오의약품 해외 인허가 관련 업무경험이 있는 전문 컨설팅 기관의
1:1(컨설팅기관:컨설팅 의뢰 업체) 컨설팅
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희망하시는 업체께서는 협회 또는 바이오IT플랫폼 홈페이지의 ‘바이오IT플랫폼 전문컨설팅 신청·접수 공고’를 확인하시고,
‘바이오의약품 해외진출 전문컨설팅 의뢰서’를 작성하시어 이메일(bpis@kobia.kr) 신청·접수하시기 바랍니다.
동일 기업은 최대 5건까지 심화, 연계 컨설팅(단계별) 의뢰가 가능합니다.
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| ▶ 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 접수공고 바로가기 |
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