한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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| 보도자료 |
지난해 국내 의약품 시장규모 첫 20조원 대 돌파
- 전년대비 의약품 생산실적 10.8%증가, 그 중 바이오의약품 16.7%증가 -
- 바이오의약품 수출 31.5% 증가로 2년 연속 무역수지 흑자 기록 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 ‘15년 19조 2,364억원 대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰으며, 바이오의약품도 생산실적 2조원을 처음으로 돌파했다고 밝혔다.
※ 시장규모 : 생산-수출+수입
※ 바이오의약품: 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래 원료를 사용하여 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등이 있음
○ 국내 의약품 생산실적은 ’16년 18조 8,061억원으로 ’15년(16조 9,696억원) 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 `16년 31억 2,040만달러(3조 6,209억원)로 전년(29억 4,726만달러, 3조 3,348억원) 대비 5.9% 증가하였다.
※ 생산실적 : 15조 7,140억원(`12년)→ 16조 3,761억원(`13년)→ 16조 4,194억원(`14년)→ 16조 9,696억원(`15년)→ 18조 8,061억원(`16년)
□ 지난해 우리나라 의약품시장의 주요특징은 ▲원료의약품 생산실적 증가 ▲최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지 ▲백신과 비타민제 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체, 제품 지난해와 동일 등이다.
□ 지난해 바이오의약품 생산실적은 처음으로 2조원에 진입하였으며, 수출도 1조원을 돌파하면서 ‘15년에 이어 연속 무역수지 흑자를 기록하였다.
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행정예고 |
「복합·조합품목 처리규정」 일부 개정예규안 행정예고
1. 개정이유
현재의 과학 수준을 반영하여 복합·조합 품목에 대한 분류 기준 및 민원처리 세부절차 등을 마련하고 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 복합·조합품목은 아니나 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설(안 제3조, 안 제7조)
나. 최근 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례 추가(안 제4조)
다. 품목조정소위원회 신설(안 제14조)......더 보기 |
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지침 |
LMO 실험실 안전관리 지침
LMO(Living Modified Organism, 유전자변형생물체) 관련 생물안전 원칙과 시행, 생물안전관리체계 운영 및 실험계획서 심사에 관한 지침이다. ........ 더 보기 |
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환경부
보도자료 |
나고야의정서 당사국의 이행 경험과 과제
우리나라는 오는 8월 17일 나고야의정서 당사국이 되며 이에 따라 국내 바이오산업계의 국내외 생물 ‘유전자원의 접근 및 이익 공유(이하 ABS)’ 이행 준비가 시급한 실정이다.
지난 7월 6일 서울 서초구 더케이호텔에서 나고야의정서의 모범적 이행과 바이오산업계 지원 강화를 위해 '나고야의정서 당사국의 이행경험과 과제'를 주제로 국제심포지엄이 개최되었다. 유전자원 부국인 중국, 인도, 남아프리카공화국, 미얀마 등과 유전자원을 주로 이용하는 국가인 독일, 일본, 한국 등 총 7개 국가 정부 관계자가 모여 국가별 나고야의정서 이행 관련 법률과 정책을 공유했다..... 더 보기 |
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| (주)메디톡스 |
20170710 |
중등증 이상의 외안각 주름 개선이 필요한 성인환자를 대상으로 메디톡신주의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약대조, 다기관, 제1/3상 임상시험
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1/3상 |
코어톡스주 |
한국엠에스디(유) |
20170710 |
진행성 악성질환 환자를 대상으로 MK-8353 + Pembrolizumab을 평가하는 제1b상 임상시험 |
1상 |
1. MK-8353,
2. Pembrolizumab |
| 한국화이자제약(주) |
20170710 |
50세 이상의 성인에서 클로스트리듐 디피실리균 백신의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 위약대조, 무작위배정, 관찰자눈가림 임상시험 |
3상 |
PF-06425090 |
| (유)한국비엠에스제약 |
20170707 |
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 대상자에서 저용량 시타라빈과 병용한 Ulocuplumab (BMS-936564) 의 제 1/2상, 공개, 무작위 배정 시험 |
1/2상 |
BMS-936564 |
| (주)안트로젠 |
20170705 |
당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-DFU의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 평행군, 다기관 제 3상 임상시험 |
3상 |
ALLO-ASC-DFU |
| 한국로슈 |
201707075 |
원발 침습성 삼중 음성 유방암 환자에서, 아테졸리주맙 (항PD-L1 항체) + 안트라사이클린/냅-파클리탁셀을 기반으로 하는 전보조 화학요법과 위약 + 화학요법의 유효성과 안전성을 비교 연구하는 제 3상 무작위배정 임상시험
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3상 |
티쎈트릭(RO554-1267) |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
OMEPRAZOLE
NDA #209400 |
OMEPRAZOLE |
OTC로 전환 |
DEXCEL PHARMA |
07/05/2017 |
ENDARI
NDA #208587 |
L-GLUTAMINE |
신제형 또는 신제조원 |
EMMAUS MEDCL |
07/07/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03211416 |
Sorafenib Tosylate and Pembrolizumab in Treating Patients With Advanced or Metastatic Liver Cancer |
Advanced Adult Hepatocellular Carcinoma|Child-Pugh Class A|Stage III Hepatocellular Carcinoma|Stage IIIA Hepatocellular Carcinoma|Stage IIIB Hepatocellular Carcinoma|Stage IIIC Hepatocellular Carcinoma|Stage IV Hepatocellular Carcinoma|Stage IVA Hepatocellular Carcinoma|Stage IVB Hepatocellular Carcinoma |
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Biological: Pembrolizumab
Drug: Sorafenib Tosylate |
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03211247 |
Safety and Efficacy Study of Viaskin Peanut in Peanut-allergic Young Children 1-3 Years of Age |
Peanut Allergy |
Biological: Viaskin Peanut 250 mcg
Biological: Viaskin Peanut 100 mcg
Biological: Placebo |
DBV Technologies |
Phase 3 |
| NCT03211117 |
Pembrolizumab, Chemotherapy, and Radiation Therapy With or Without Surgery in Treating Patients With Anaplastic Thyroid Cancer |
Thyroid Gland Undifferentiated (Anaplastic) Carcinoma |
Drug: Docetaxel
Drug: Doxorubicin Hydrochloride
Radiation: Intensity-Modulated Radiation Therapy
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Biological: Pembrolizumab
Procedure: Therapeutic Conventional Surgery |
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI) |
Phase 2 |
| NCT03210662 |
Pembrolizumab and Fractionated External Beam Radiotherapy (EBRT) in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) |
Malignant Neoplasms Stated as Primary Lymphoid Haematopoietic|Non-Hodgkin Lymphoma |
Radiation: External Beam Radiotherapy (EBRT)
Drug: Pembrolizumab |
M.D. Anderson Cancer Center
Merck Sharp & Dohme Corp. |
Phase 2 |
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| Clinical.gov 중국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
NCT03209219 |
Interferon α2a Versus Cyclosporine for Refractory Behçet`s Disease Uveitis |
Behçet Disease
Uveitis
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Drug: Interferon Alfa-2A
Drug: Cyclosporine Pill |
Peking Union Medical College Hospital |
Phase 3 |
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지난해 국내 바이오의약품 생산 2조원 진입, 수출 1조원 돌파 |
| ‘16년도 바이오의약품 시장규모 전년대비 11.6% 증가 |
한국바이오의약품협회(대표 주광수)는 식품의약품안전처에서 발표한 ‘16년도 의약품 통계 자료를 토대로 하여 국내 바이오의약품 임상시험부터 제품화단계까지 전주기적 산업 현황을 발표하였다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 바이오의약품 시장규모는 ‘15년 1조 6,406억원 대비 11.6% 증가한 1조 8,308억원 이었다. 국내 바이오의의약품 생산은 ‘16년 2조 79억원으로 ’15년(1조 7,209억원) 대비 16.7%로 크게 증가하였다. 수출은 ‘16년 10억 6,397만달러(1조 2,346억원)로 ’15년(8억 924만달러, 9,156억원)대비 31.5% 증가하였고, 수입은 ‘16년 ‘15년(7억 3,822만달러, 8,353억원) 대비 23.5% 증가한 ’16년 9억 1,139만달러(1조 576억원)이었다.
〈 임상시험 승인 지속적 증가 〉
〈 수출 급증으로 수출 1조원 돌파, 2년 연속 무역수지 흑자 달성 〉
〈 생산 2조원대 진입 〉
〈 수출 1위 품목 ‘램시마’ 약진 〉
한국바이오의약품협회(대표 주광수)는 국내 바이오의약품 산업 발전을 위해 전반적인 산업 동향 등 국내 제약사에 유용한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다..... 더보기
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| 바이오IT플랫폼 '17년 신규제공정보 안내 |
| 바이오IT플랫폼의 2017년 신규 제공 정보 |
2017년도에는 지난 해 규제·산업정보를 제공하였던 12개국 외에 베트남, 인도네시아, 파키스탄의 3개국 정보를 추가로 제공할 예정입니다. 많은 관심과 이용을 부탁 드립니다. |
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| 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 안내 |
2017년에는 주요 권역(미국, 유럽, 중국)별 전문 컨설팅 업체의 인허가 종합 지원 서비스(2017 첨단바이오의약품 해외진출 종합지원 사업 『바이오IT플랫폼』 전문컨설팅)를 새롭게 실시할 예정입니다. 많은 신청 바랍니다. |
| '전문컨설팅' 이란? |
바이오의약품 해외 인허가 관련 업무경험이 있는 전문 컨설팅 기관의
1:1(컨설팅기관:컨설팅 의뢰 업체) 컨설팅 |
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희망하시는 업체께서는 협회 또는 바이오IT플랫폼 홈페이지의 ‘바이오IT플랫폼 전문컨설팅 신청·접수 공고’를 확인하시고,
‘바이오의약품 해외진출 전문컨설팅 의뢰서’를 작성하시어 이메일(bpis@kobia.kr) 신청·접수하시기 바랍니다.
동일 기업은 최대 5건까지 심화, 연계 컨설팅(단계별) 의뢰가 가능합니다. |
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