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[국문] 295호 (2017.9.26)

글쓴이 관리자
작성일 2017-09-26 16:36:01
조회수 37802

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한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일

민원서식	2017년 민원편람 식약처 민원편람을 수정 게재합니다. - 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 개정 관련 직재개편 및 업무변경 사항 반영 (총리령 제1360호, 2017.1.26. 개정 / 총리령 제1378호, 2017.2..2.8. 개정) 바이오생약국 234p ~ 민원편람 2017년 확인

사전예고

「약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안」 일부개정규정의 부칙(시행일) 변경 사전예고 안내

1. 규정명: 약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정

2. 개정 취지
○ 규정 제321호 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」 일부개정규정 중 2017.9.30. 시행 예정인 보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준에 대한 추가 검토 필요

3. 주요 개정내용
○ 규정 제300호 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」 일부개정규정의 부칙(시행일) 변경

4. 의견제출
○ 제출기간: 2017.9.15.(금)~2017.9.21.(목), 7일간
○ 문의 및 제출처: 약제등재부 황소정 과장 [Tel. 02-2182-8562 / Fax. 02-6710-5773 / E-mail. biobear@hira.or.kr]

개정규정안 확인

신청자	승인일	제품명	임상	단계
코반스코리아 서비스유한회사	20170922	건강한 자원자에서 단회 상승 용량으로 그리고 바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 다회 용량 및 수정 투여법으로 RO7062931 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 무작위배정, 의뢰자 공개, 위약 대조 시험	1상	RO7062931
한국애브비(주)	20170922	확장기 소세포성 폐암 환자를 대상으로 1차 백금 기반 화학요법 후 유지요법으로서의 Rovalpituzumab Tesirine을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험 (MERU)	3상	로발피투주맙 테시린

FDA
Drug Name and FDA Appl. #	Active Ingredients	Submission Classification	Company	Approval Date
XHANCE NDA #209022	FLUTICASONE PROPIONATE	신제형 또는 신제조원	OPTNOSE US INC	09/12/2017
TRELEGY ELLIPTA NDA #209482	FLUTICASONE FUROATE;UMECLIDINIUM;VILANTEROL	신제형 또는 신제조원	GLAXOSMITHKLINE	09/14/2017

EMA
Name	Active Substance	Therapeutic area	Date of authorisation/ refusal
Insulin lispro Sanofi	insulin lispro	Diabetes Mellitus	19/07/2017
Vosevi	sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevi	Hepatitis C, Chronic	22/08/2017

Clinicaltrials.gov 미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases
NCT03290248	Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of B244 in Healthy Volunteers and Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis	Allergic Rhinitis\|Allergic Rhinitis Due to Grass Pollen\|Healthy Volunteers	Biological: B244 suspension\|Biological: Vehicle	AOBiome LLC\|Orange County Research Center\|Integrium	Phase 1 Phase 2
NCT03290937	Clinical Trial Evaluating the Safety and Response With PF-05082566, Cetuximab and Irinotecan in Patients With Advanced Colorectal Cancer	Malignant Neoplasms of Digestive Organs\|Colorectal Cancer	Drug: Irinotecan Drug:PF-05082566 Drug: Cetuximab	M.D. Anderson Cancer Center\|Pfizer	Phase 1
NCT03290664	CD3-/CD19- vs CD3-/CD56+ Haplo NK for AML Pts Who Failed 1-2 Inductions	Acute Myelogenous Leukemia	Biological: CD3-/CD19-\|Biological: CD3-/CD56+	Masonic Cancer Center, University of Minnesota\|Miltenyi Biotec, Inc.	Phase 2
NCT03290079	Pembrolizumab in Advanced Poorly Differentiated and/or High Grade Neuroendocrine Tumors/Carcinomas	Neuroendocrine Tumors\|Neuroendocrine Carcinoma\|Neuroendocrine Cancer	Drug: Pembrolizumab	H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute\|Merck Sharp & Dohme Corp.	Phase 2
NCT03291054	Epacadostat and Pembrolizumab in Patients With GIST	Gastrointestinal Stromal Tumors	Drug: Pembrolizumab\|Drug: Epacadostat	Richard D. Carvajal\|Columbia University	Phase 2
NCT03288493	P-BCMA-101 Tscm CAR-T Cells in the Treatment of Patients With Multiple Myeloma (MM)	Multiple Myeloma	Biological: P-BCMA-101 CAR-T cells	Poseida Therapeutics, Inc.	Phase 1
NCT03292172	A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Clinical Activity of RO6870810 and Atezolizumab (PD-L1 Antibody) in Participants With Advanced Ovarian Cancer or Triple Negative Breast Cancer	Advanced Ovarian Cancer\|Triple Negative Breast Cancer	Drug: Atezolizumab\|Drug: RO6870810	Hoffmann-La Roche	Phase 1
NCT03290950	A Study of Daratumumab in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma	Multiple Myeloma	Drug: daratumumab\|Drug: carfilzomib\|Drug: lenalidomide\|Drug: dexamethasone	Memorial Sloan Kettering Cancer Center\|Janssen Pharmaceuticals	Phase 2
NCT03289962	A Study of RO7198457 (Personalized Cancer Vaccine [PCV]) as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab in Participants With Locally Advanced or Metastatic Tumors	Tumors	Drug: RO7198457\|Drug: Atezolizumab	Genentech, Inc.\|Biontech RNA Pharmaceuticals GmbH	Phase 1
NCT03292588	A Trial of Mepolizumab Adjunctive Therapy for the Prevention of Asthma Exacerbations in Urban Children	Asthma	Biological: Mepolizumab\|Drug: Placebo	National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Inner-City Asthma Consortium GlaxoSmithKline	Phase 2

Clinicaltrials.gov 유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases	비고
NCT03289819	Neoadjuvant Pembrolizumab(Pbr)/Nab-Paclitaxel Followed by Pbr/Epirubicin/Cyclophosphamide in TNBC	Malignant Neoplasm of Breast	Drug: Pembrolizumab\|Drug: nab-paclitaxel\|Drug: Epirubicin\|Drug: Cyclophosphamide	Institut fuer Frauengesundheit\|Merck Sharp & Dohme Corp.\|Celgene Corporation	Phase 2	독일
NCT03287817	CD19/22 CAR T Cells (AUTO3) for the Treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma	Diffuse Large B Cell Lymphoma\|Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma\|Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma\|DLBCL	Biological: AUTO3	Autolus Limited	Phase 1\|Phase 2	영국
NCT03287804	APRIL CAR T Cells (AUTO2) Targeting BCMA and TACI for the Treatment of Multiple Myeloma	Multiple Myeloma	Biological: AUTO2	Autolus Limited	Phase 1\|Phase 2	영국
NCT03289455	CD19 /22 CAR T Cells (AUTO3) for the Treatment of B Cell ALL	B Acute Lymphoblastic Leukemia\|Recurrent Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia\|Refractory Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia\|B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia	Biological: AUTO3 (CD19/22 CAR T cells	Autolus Limited	Phase 1\|Phase 2	영국
NCT03291002	Phase I Study of Intratumoral CV8102	Melanoma (Skin)\|Squamous Cell Carcinoma of the Skin\|Carcinoma, Squamous Cell of Head and Neck\|Carcinoma, Adenoid Cystic	Biological: CV8102\|Biological: CV8102 + anti-PD-1 therapy	CureVac AG	Phase 1	독일
NCT03289962	A Study of RO7198457 (Personalized Cancer Vaccine [PCV]) as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab in Participants With Locally Advanced or Metastatic Tumors	Tumors	Drug: RO7198457\|Drug: Atezolizumab	Genentech, Inc.\|Biontech RNA Pharmaceuticals GmbH	Phase 1	영국, 독일

Clinicaltrials.gov 중국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases
NCT03292185	A Trial to Investigate the Single Dose Pharmacokinetics of Insulin Degludec/Liraglutide Compared With Insulin Degludec and Liraglutide in Healthy Chinese Subjects	Diabetes\|Diabetes Mellitus, Type 2	Drug: insulin degludec/liraglutide\|Drug: insulin degludec\|Drug: liraglutide	Novo Nordisk A/S	Phase 1
NCT03291444	CAR-T Cells Combined With Peptide Specific Dendritic Cell in Relapsed/Refractory Leukemia	Leukemia, Acute Lymphocytic (ALL)\|Leukemia, Acute Myelogenous (AML)\|Myelodysplastic Syndromes	Biological: Chimeric antigen receptor T cells\|Biological: Eps8 peptide specific dendritic cell	Zhujiang Hospital\|Shenzhen Geno-Immune Medical Institute\|Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University	Phase 1

Clinicaltrials.gov 일본

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases
NCT03289533	A Study Of Avelumab In Combination With Axitinib In Advanced HCC	Carcinoma, Hepatocellular	Drug: Avelumab (MSB0010718C)\|Drug: Axitinib (AG-013736)	Pfizer	Phase 1

한국바이오의약품협회 강석희 이사장 체제 출범

한국바이오의약품협회는 지난 22일(금) 엘타워(양재동 소재)에서 임시 총회를 개최하고 강석희 CJ헬스케어 사장을 이사장으로 선출했다. 또한, 장정호 세원셀론텍 회장을 비상근 부회장으로 재선임하여 한국바이오의약품협회 제3기 집행부 구성을 완료했다.... 전문보기

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