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[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Rebyota」

작성일 2022-12-19 09:52:32
조회수 2645

[출 처]

① FDA Approves First Fecal Microbiota Product, FDA, 2022.11.30.

② Package Insert - Rebyota

③ ClinicalTrials.gov (NCT03244644, NCT02299570)

제품명

(성분명)

Rebyota

(fecal microbiota, live-jslm)

허가권자

Ferring Pharmaceuticals Inc.

허가일

2022.11.30. (FDA)

적응증

• 18세 이상 성인의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증 (CDI1)) 예방

1) CDI (Clostridioides difficile infection, 클로스트리디움 디피실 감염증)

대상 적응증

질환 특성

• 매년 미국에서 1만 5천명에서 3만 명이 CDI로 인하여 사망함

- 클로스트리디움 디피실은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질환인 CDI의 원인이 되는 박테리아(세균)로, 설사, 복통 및 열을 유발하는 독소를 증식 및 방출하며, 경우에 따라 결장에 심각한 염증과 장기 부전, 사망의 원인이 될 수 있음

• CDI 발생 원인으로 장내 미생물 균형 변화2) 또는 65세 이상의 연령, 입원, 면역체계 약화 및 이전 CDI 병력 등이 있음

- CDI로부터 회복 후 보통 재감염(재발성 CDI) 될 수 있으며, 매 감염 시마다 추가적인 재발 위험이 높아지나, 재발성 CDI 치료 옵션은 제한적임

2) 장에는 “장내미생물총(gut flora)” 또는 “장내 마이크로바이옴(gut microbiome)”이라 불리는 수백 만 개의 미생물이 존재하며, 특정 상황(예: 감염증 치료를 위한 항생제 복용 등)에서 장내 미생물 균형 변화로 인하여 클로스트리디움 디피실 감염증이 발생할 수 있음

작용 기전

• ‘Rebyota’의 작용기전은 아직 확립되지 않음*

• ‘Rebyota’는 적격자(qualified individual)로부터 기증받은 대변으로 조제됨

- 대변미생물(fecal microbiota) 투여는 장내미생물총의 회복을 촉진하여 CDI의 추가 에피소드를 예방하는 것으로 여겨짐

* “Package Insert – Rebyota”의 ‘12.1 Mechanism of action’ 참고

임상시험

정보

• (안전성) 1회 이상 CDI 재발 경험이 있는 18세 이상 환자(총 978명) 대상 무작위, 이중맹검, 위약대조, 공개 임상 2건(Study 1, Study 2)에서 평가

- 시험에서 환자들은 항생제를 통해 CDI 완치 후 24~72시간 후 ‘Rebyota’ 또는 위약을 1회 이상 투여받음 (투여 시점에서 CDI 통제됨)

- 한 임상에서 ‘Rebyota’를 투여받은 180명 중, 가장 흔한 부작용은 ‘Rebyota’ 투여 후 복통, 설사, 복부 팽만감, 가스 및 메스꺼움이었음

• (유효성) 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구데이터 분석에서 평가됨

- 1회 투여 시험(‘Rebyota’ 1회 투여군 177명, 위약 1회 투여군 85명)과 2회 투여 시험(‘Rebyota’ 1회+위약 1회 투여군 39명, 위약 2회 투여군 43명)의 데이터를 통합 분석함

- 재발성 CDI 예방 성공은 ‘Rebyota’ 또는 위약 투여 후 8주 이내에 CDI로 인한 설사가 없는 경우로 측정되었으며 통계 분석에서 8주 동안 추적 결과, 재발성 CDI 예방에 대한 전반적인 성공률은 위약군(57.5%)보다 ‘Rebyota’ 투여군(70.6%)에서 높았음

* 임상시험 설계 세부 정보

- Study 1 (NCT03244644) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)

- Study 2 (NCT02299570) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)

* 임상시험 결과는 “Package Insert – Rebyota”의 ‘14. Clinical Studies’에서 확인 가능

부작용 등

• 사람의 배설물로 조제되는 특성상, 기증자 및 기증된 대변에 대한 감염성 병원균 패널 검사에도 불구하고 감염원 전파 위험성 있음

• ‘Rebyota’는 식품 알레르겐을 포함할 수 있으나, 그로 인한 부작용을 일으킬 가능성에 대해서는 알려져 있지 않음

기타

• FDA 허가된 최초의 FMT(Fecal Microbiota Product) 의약품

• 패스트트랙 (Fast Track)

• 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy)

• 희귀의약품 지정 (Orphan Designation)

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