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¨ç FDA Approves First Gene Therapy for the Treatment of High-Risk, Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer, FDA, 2022.12.16.
¨è Package Insert - Adstiladrin
¨é ClinicalTrials.gov (NCT02773849)
Á¦Ç°¸í (¼ººÐ¸í) | Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) |
Çã°¡±ÇÀÚ | Ferring Pharmaceuticals A/S. |
Çã°¡ÀÏ | • 2022.12.16. (FDA) |
ÀûÀÀÁõ | • BCG1) Ä¡·á¿ä¹ý¿¡ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê°í °íÀ§Çè ¼ºÀÎ ºñ±ÙħÀ±¼º ¹æ±¤¾Ï(NMIBC2)) Ä¡·á (3°³¿ù °£°Ý Åõ¿©) - NMIBC´Â Á¦ÀÚ¸®¾ÏÁ¾(CIS3))À̸ç À¯µÎÁ¾ ¿©ºÎ´Â °ü°è¾øÀ½ 1) BCG (Bacillus Calmette-Guérin) 2) NMIBC (non-muscle-invasive bladder cancer, ºñ±ÙħÀ±¼º ¹æ±¤¾Ï) 3) CIS (carcinoma in situ, Á¦ÀÚ¸®¾ÏÁ¾) |
´ë»ó ÀûÀÀÁõ Áúȯ Ư¼º | • ¹æ±¤¾ÏÀº °¡Àå ÈçÇÑ ¾Ï À¯Çü Áß Çϳª·Î ¹æ±¤ Á¶Á÷ ³»¿¡ ¾Ç¼º ¾Ï¼¼Æ÷°¡ Á¾¾çÀ» Çü¼ºÇÏ´Â ÁúȯÀÓ - ¾Ç¼º ¾Ï¼¼Æ÷´Â Á¤»óÀûÀÎ ½Åü Á¶Á÷¿¡ ħÀ±µÇ¾î Á¤»ó Á¶Á÷À» Æı«ÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ½Ã°£ÀÌ Áö³²¿¡ µû¶ó ÀüÀÌ(È®»ê)µÉ ¼ö ÀÖÀ½ - ¹Ì±¹Áúº´ÅëÁ¦¿¹¹æ¼¾ÅÍ(CDC)¿¡ µû¸£¸é ¸Å³â ¾à 5¸¸ 7õ ¸íÀÇ ³²¼º°ú 1¸¸ 8õ ¸íÀÇ ¿©¼ºÀÌ ¹æ±¤¾Ï Áø´ÜÀ» ¹Þ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¹Ì±¹¿¡¼ ¸Å³â ¾à 1¸¸ 2õ ¸íÀÇ ³²¼º°ú 4,700¸íÀÇ ¿©¼ºÀÌ ÇØ´ç ÁúȯÀ¸·Î »ç¸ÁÇÔ • NMIBC´Â ¹æ±¤ ³»º®¿¡¼ Á¾¾çÀÌ ¼ºÀåÇÏ¿´À¸³ª ¾ÆÁ÷ ±ÙÀ°Ãþ¿¡ ħÀ±µÇÁö ¾ÊÀº ¾Ï À¯ÇüÀ¸·Î, »õ·Ó°Ô Áø´ÜµÈ ¹æ±¤¾ÏÀÇ ´ëºÎºÐ(75~80%)À» Â÷ÁöÇÔ - ÇØ´ç À¯ÇüÀÇ ¾ÏÀº Àç¹ßÀ²ÀÌ ³ô°í(30~80%) ħÀ±¼º ¹× ÀüÀ̼º ¾ÏÀ¸·Î ÁøÇàµÉ À§ÇèÀÌ ÀÖÀ½ - CIS¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© °íÀ§Çè NMIBC ȯÀÚÀÇ Ä¡·á ¹× °ü¸®¿ä¹ýÀ¸·Î ´ë°³ Á¾¾çÀ» Á¦°ÅÇÏ°í ¾ÏÀÌ Àç¹ßÇÒ À§ÇèÀ» ¿ÏÈÇϱâ À§ÇØ BCG¸¦ »ç¿ëÇϸç, BCG ºñ¹ÝÀÀ¼º ȯÀÚ¿¡°Ô È¿°úÀûÀÎ Ä¡·á ¿É¼ÇÀº °ÅÀÇ ¾øÀ½ |
ÀÛ¿ë ±âÀü | • ¡®Adstiladrin¡¯Àº ¹æ±¤ ³» ¿ä·Î»óÇÇ¿¡¼ »ç¶÷ IFN¥á2b À¯ÀüÀÚ¸¦ ¹ßÇöÇϵµ·Ï ÇÏ´Â ºñº¹Á¦¼º ¾Æµ¥³ë¹ÙÀÌ·¯½º º¤ÅÍ ±â¹Ý À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ - Åõ¿© ½Ã Ç×Á¾¾ç È¿°ú°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â IFN¥á2b ´Ü¹éÁúÀÇ ¼¼Æ÷ ³» ÇüÁúµµÀÔ ¹× ÀϽÃÀûÀÎ ±¹¼Ò ¹ßÇö½ÃÅ´ |
ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸ | • ¡®Adstiladrin¡¯ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀº BCG ºñ¹ÝÀÀ¼º °íÀ§Çè NMIBC ȯÀÚ 157¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ´Ù±â°ü Àӻ󿬱¸¿¡¼ Æò°¡µÊ - ÀÓ»ó Âü¿©ÀÚ Áß 98¸íÀº À¯µÎÁ¾ ¿©ºÎ¿¡ »ó°ü¾øÀÌ BCG ºñ¹ÝÀÀ¼º CIS ȯÀÚ - Âü¿©ÀÚ´Â ¡ãÃÖ´ë 12°³¿ù µ¿¾È ¶Ç´Â ¡ãÅõ¿© ÈÄ Çã¿ëÇÒ ¼ö ¾ø´Â µ¶¼ºÀÌ ³ªÅ¸³ª°Å³ª, ¡ãÀç¹ß¼º ÁøÇ༺ NMIBC¸¦ Áø´Ü¹Þ±â Àü±îÁö 3°³¿ù °£°ÝÀ¸·Î ¡®Adstiladrin¡¯À» 1ȸ Åõ¿©¹ÞÀ½ - ½ÃÇè °á°ú, ¡®Adstiladin¡¯ Åõ¿©±ºÀÇ 51%°¡ ¿ÏÀü ¹ÝÀÀ4)À» º¸¿´À¸¸ç ¹ÝÀÀ±â°£ÀÇ Áß¾Ó°ªÀº 9.7°³¿ù, ¹ÝÀÀ ȯÀÚÀÇ 46%´Â ÃÖ¼Ò 1³â µ¿¾È ¿ÏÀü ¹ÝÀÀÀ» À¯ÁöÇßÀ½ 4) ¿ÏÀü ¹ÝÀÀ(complete response)Àº ¹æ±¤°æ °Ë»ç, »ý°Ë Á¶Á÷ ¹× ¼Òº¯¿¡¼ È®ÀÎ °¡´ÉÇÑ ¾ÏÀÇ ¸ðµç ¡ÈÄ »ç¶óÁüÀ¸·Î Á¤ÀÇµÊ * ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è ¼¼ºÎ Á¤º¸´Â ¡°CS-003 (NCT02773849) (¢ºClinicalTrials.gov¿¡¼ »ó¼¼º¸±â)¡±¿¡¼ È®ÀÎ * ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú´Â ¡°Package Insert – Adstiladrin¡±ÀÇ ¡®14. Clinical Studies¡¯¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É |
ºÎÀÛ¿ë µî | • °¡Àå ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº ¹æ±¤ ºÐºñ¹°, ÇÇ·Î, ¹æ±¤ °æ·Ã, Àý¹Ú´¢, Ç÷´¢, ¿ÀÇÑ, ¹ß¿ ¹× ¹è´¢ ½Ã ÅëÁõ • ¸é¿ª ¾ïÁ¦ ¶Ç´Â ¸é¿ª °áÇÌÀÚ´Â ¡®Adstiladrin¡¯ Åõ¿© ±ÝÁö |
±âŸ | • °íÀ§Çè ºñ±ÙħÀ±¼º ¹æ±¤¾Ï¿¡ ´ëÇØ FDA ÃÖÃÊ Çã°¡µÈ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ • ¿ì¼± ½É»ç (Priority Review) • Çõ½ÅÀǾàÇ° ÁöÁ¤ (Breakthrough Therapy) • ÆнºÆ®Æ®·¢ (Fast Track) |