[Ãâ ó]
¨ç FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer¡¯s Disease Treatment (FDA, 2023.01.06.)
¨è Package Insert – Leqembi
¨é Approval Letter – Leqembi
¨ê Summary Review - Leqembi
¨ë ClinicalTrials.gov (NCT01767311, NCT03887455)
¨ì FDA (Alzheimer¡¯s Disease)
¨í N Engl J Med 2023 Jan 5;388(1):9-21
Á¦Ç°¸í (¼ººÐ¸í) | Leqembi (lecanemab-irmb) |
Çã°¡±ÇÀÚ | Eisai R&D Management Co., Ltd. |
Çã°¡ÀÏ | 2023.01.06. (FDA) |
ÀûÀÀÁõ | • ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚÀÇ Ä¡·á |
´ë»ó ÀûÀÀÁõ Áúȯ Ư¼º | • ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´Àº ºñ°¡¿ªÀûÀÎ ÁøÇ༺ ³ú ÁúȯÀÇ ÀÏÁ¾À¸·Î, ±â¾ï·Â°ú »ç°í·ÂÀÌ ¼¼È÷ Æı«µÇ°í °á±¹¿¡´Â °£´ÜÇÑ ÀÛ¾÷Á¶Â÷ ¼öÇàÇÒ ¼ö ¾ø°Ô µÊ - ¹Ì±¹ ³» ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚ ¼ö´Â 650¸¸ ¸í¿¡ ´ÞÇÒ °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÊ • ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸ÓÀÇ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ¿øÀÎÀº ¿ÏÀüÈ÷ ¹àÇôÁöÁö ¾Ê¾ÒÀ¸³ª ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÇöóÅ©(amyloid plaque)¿Í ½Å°æ¿ø¼¶À¯(neurofibrillary) ¶Ç´Â Ÿ¿ì(tau) ¸ÅµìÀ¸·Î ÀÎÇØ ´º·± ¶Ç´Â ´º·± °£ÀÇ ¿¬°áÀÌ »ó½ÇµÇ´Â ³úÀÇ º¯È°¡ Ư¡ÀûÀ̸ç, À̴ ȯÀÚÀÇ ±â¾ï·Â°ú »ç°í·Â¿¡ ¿µÇâÀ» ¹Ìħ * ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´¿¡ °üÇÑ Á¤º¸´Â ¡°Alzheimer's Disease (¢ºFDA À¥»çÀÌÆ®¿¡¼ »ó¼¼ È®ÀÎ)¡±¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É |
ÀÛ¿ë ±âÀü | • ¡®Leqembi¡¯´Â ¼ö¿ë¼º ¹× ºÒ¿ë¼º º£Å¸-¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å Ç¥ÀûÇÏ´Â ´ÜŬ·ÐÇ×ü - ³ú ¼Ó¿¡ ÃàÀûµÈ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Áúȯ ¿øÀÎ ¹°Áú·Î ¾Ë·ÁÁø º£Å¸-¾Æ¹Ð·ÎÀ̵带 °¨¼Ò½ÃÅ°´Â ÀÛ¿ë |
ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸ | • (½Å¼Ó½É»ç ±Ù°Å) ¡®Leqembi¡¯ÀÇ À¯È¿¼ºÀº ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚ(856¸í) ´ë»ó ÀÌÁ߸ͰË, À§¾à´ëÁ¶, º´Çà ±×·ì, ¿ë·® °áÁ¤ ÀÓ»ó 2»ó(Study 1)¿¡¼ Æò°¡µÊ - ÀÓ»ó½ÃÇèÀº º£Å¸-¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå º´¸® Á¸Àç°¡ È®ÀÎµÈ °æµµ ÀÎÁö Àå¾Ö ¶Ç´Â °æµµ Ä¡¸Å ´Ü°èÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¼öÇàµÊ - ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú, 2ÁÖ¸¶´Ù ¡®Leqembi¡¯(10mg/kg)¸¦ Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ±ºÀº ±âÁؼ±¿¡¼ 79ÁÖÂ÷±îÁö ³úÀÇ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÇöóÅ©°¡ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÏ°Ô °¨¼ÒÇÔ (À§¾à±ºÀº ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÇöóÅ© °¨¼ÒÇÏÁö ¾ÊÀ½) • (Ãß°¡ Á¦Ãâ ÇÊ¿ä) ¡®Leqembi¡¯ÀÇ ÀÓ»óÀû À¯ÀͼºÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇÑ »õ·Î¿î ¹«ÀÛÀ§, ´ëÁ¶ ÀÓ»ó 3»ó(Study 301) °á°ú°¡ ¡®22³â 11¿ù º¸°íµÇ¾úÀ¸¸ç, ¡¯23³â 3¿ù±îÁö FDA¿¡ ÃÖÁ¾ º¸°í¼¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÔ * ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è ¼¼ºÎ Á¤º¸ ¹× °á°ú - Study 1 (NCT01767311) : ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è´Â ¡°ClinicalTrials.gov¡°, °á°ú´Â ¡°Package Insert – Leqembi¡±ÀÇ ¡®14. Clinical Studies¡¯¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É - Study 301 (NCT03887455) : ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è´Â ¡°ClinicalTrials.gov¡±, °á°ú´Â ¡°N Engl J Med 2023 Jan 5;388(1):9-21¡±¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É |
ºÎÀÛ¿ë µî | • °¡Àå ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº ÁÖÀÔ °ü·Ã ¹ÝÀÀ, ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °ü·Ã À̹ÌÁöÈ ÀÌ»ó (ARIA, amyloid-related imaging abnormalities) - ARIA´Â ³ú ÀϺΰ¡ ÀϽÃÀûÀ¸·Î º×´Â Áõ»óÀ¸·Î ´ëºÎºÐ ¡ÈÄ°¡ ¾øÀ¸³ª µÎÅë, È¥¶õ, Çö±âÁõ, ½Ã·Â º¯È, ¸Þ½º²¨¿ò µî ¡ÈÄ°¡ ³ªÅ¸³ª±âµµ ÇÔ - ÁÖÀÔ °ü·Ã ¹ÝÀÀÀº µ¶°¨°ú ºñ½ÁÇÑ Áõ»ó, ¸Þ½º²¨¿ò, ±¸Åä ¹× Ç÷¾Ð º¯È µîÀ¸·Î ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖÀ½ • ¡®Leqembi¡¯´Â ÀÓ»ó½ÃÇè Ä¡·á±º(°æÁõ ÀÎÁö Àå¾Ö ¶Ç´Â °æÁõ Ä¡¸Å ´Ü°èÀÇ È¯ÀÚ)¿¡¼ »ç¿ëµÇ¾î¾ß Çϸç, ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»ó ´Ü°èº¸´Ù ÁúȯÀÇ Ãʱ⠶Ǵ Èı⠴ܰ迡¼ ¡®Leqembi¡¯ Ä¡·á¸¦ ½ÃÀÛÇÏ´Â °Í¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º ¶Ç´Â À¯È¿¼º µ¥ÀÌÅÍ´Â ¾øÀ½ |
±âŸ | • FDA ½ÂÀιÞÀº µÎ ¹ø° ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ÀÇ ±Ùº»ÀûÀÎ º´Å»ý¸®ÇРǥÀû ÀǾàÇ° • ½Å¼Ó½É»ç (Accelerated Approval pathway) • ÆнºÆ®Æ®·¢ (Fast Track) • ¿ì¼± ½É»ç (Priority Review) • Çõ½ÅÀǾàÇ° ÁöÁ¤ (Breakthrough Therapy) |