[약업닷컴] 항암 '허가초과' 제도, "치료효과 기반 기준 필요해" [전문보기]
항암급여제도-기준 따른 정부와 제약사 재정적 도움 고려
박선혜 기자 ㅣ 2019-05-17
항암에 대한 적응증 외 치료효과, 즉 허가초과(off label)제도에 “치료효과에 기반한 급여화 기준 변경이 필요하다”는 의견이 나왔다
또 그에 따라 정부와 제약사의 재정적 도움이 뒷받침돼야 할 것으로 지적됐다.
한국 암치료 보장성확대협력단(이하 ’암보협‘)은 17일 서울 롯데호텔에서 열린 ’대한종양내과학회 제 17차 정기 심포지움 및 총회‘에서 ‘환자를 위한 현실적인 보장성 강화 방안은?’을 주제로 환자단체와 의료진‧언론‧정부 관계자들이 모여 토론을 나눴다.
대한종양내과학회 보험정책위원장 김봉석 교수는 ‘항암 신약의 환자 접근성 현황과 제도 내 한계점’을 발제로 현재 허가초과 관련 기준 부족과 재정적 문제를 꼬집었다.
이어진 패널토론에서도 대한종양내과학회 이대호 교수는 “항암제는 빠르게 발전하고 있고 현기준으로 항암제의 유효성과 안전성 모두 다룰 순 없다”며 “영국‧미국 등에선 이미 정부에서 허가초과 처방 관리 위원회를 만들고 국가 단위에서 관리하고 있다. 국내도 정부에서 환자에 따라 허가초과 가능한 기준을 재설정, 제약사에서 약값을 일정부분 부담해주는 방안을 고려해야 한다”고 말했다.
서울대학교병원 공공보건의료사업단 권용진 교수도 “가장 중요한 문제는 허가초과된 약을 먹어야만 살 수 있는 환자가 존재한다는 것이다. 특정 약을 급여기준을 만들기 위해선 또 그 만큼의 시간이 걸리고 최소 급여기준을 정하는데 필요한 임상시험은 희귀암에선 조건조차 되지 못한다”고 강조했다.
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이에 정부와 제약사 입장에서 ‘어디까지 부담해야하는가’에 대한 우려도 나왔다.
심평원 약제등재부 김병수 부장은 “핵심은 허가초과지만 급여기준화 돼야한다는 점인 것 같다. 재정적 지원을 한다해도 본인부담을 100:5나 100:10으로 낮출 순 없을 것”이라며 “여러 데이터를 모아 신속히 급여기준화를 이뤄야한다. 근거축적이 전제돼 급여화가 필요하다면 급여확대 및 보장성강화에 힘쓰겠다”고 언급했다.
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박으뜸 기자 ㅣ 2019-05-17
암 환자를 위한 국내 제도는 많이 발전을 이룬 것이 사실이다.
그런데 여전히 '아쉬움'은 있다. 신약일수록 급여가 되는 비율은 낮고, `허가초과(off-label) 제도`에는 개선되지 않는 사각지대가 존재하기 때문이다.
전문가들은 급여와 관련한 제도는 '환자 중심'으로 개편돼야 한다고 입을 모았다.
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이 가운데 문제가 된 것은 이러한 급여 전환까지 명확한 기준이 없다는 점이다.
대한종양내과학회 보험정책위원장 김봉석 교수(중앙보훈병원 혈액종양내과)는 "소위 진료현장자료(Real World Data, RWD)를 어떻게 수집하고 분석하고, 급여 전환 여부의 근거와 기준에 대한 명확한 가이드라인이 없다. 상당수의 환자에서 투여되고 일부 효과가 있는 요법에 대한 급여 전환과 퇴출에 대한 모호성이 잔존하고 있다"고 지적했다.
종합적으로 볼 때, 신약일수록 늦어지는 급여 전환 항암요법과 허가 초과 항암요법 사용시 발생되는 약제비는 환자와 가족에게 고스란히 경제적 부담으로 이어지고 있다.
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박으뜸 기자 ㅣ 2019-05-18
"항암제 사용으로 '효과'를 보고 있는데, 왜 급여가 불가능한거죠?"
허가초과 약제를 사용하면서 '효과'를 보고 있는 환자가 직접적으로 물었다. 해당 환자는 이 허가초과로 승인된 약제로 인해 생명을 연장하고 있으며, 삶의 질에 있어서도 혜택을 봤다.
그런데 이 질문에 답을 내기까지는 아주 복잡한 문제가 얽혀있다.
지난 17일 한국 암치료 보장성확대 협력단(이하 암보협)은 롯데호텔 서울에서 열린 '대한종양내과학회 제 17차 정기 심포지움 및 총회'에서 '필요한 항암 신약, 치솟는 가격…환자를 위한 현실적인 보장성 강화 방안은?' 특별세션을 진행했다.
이 자리에서 많은 전문가들은 시대 변화에 부응하기 위해서라도 `허가초과 항암제의 급여화`는 필연적으로 개선이 필요하다고 입을 모았다.
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