[보건복지부 공고 제2019- 418호]
「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2019년 5월 17일
보건복지부장관
1. 개정 주요내용
○ 총 32항목 : 신설 4항목, 변경 28항목
- 폐동맥고혈압 약제* 개별고시의 투여요법(단독 및 병용요법)을 통합하여 개별 고시를 일원화
* ERA계(Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제), PDE5i계(Sildenafil 경구제), Prostacyclin계(selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액)
- 허가범위를 초과하여 ‘소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)‘ 환자 대상 Epinephrine 제제 흡입요법을 급여 인정
- 허가범위를 초과하여 ‘HIV-1 감염’에 Lamivudine 100mg 경구제를 급여 인정
- 허가 추가된 ‘고위험군 HIV-1 비감염자 중 감염인의 성관계 파트너에 한정하여 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소’에 트루바다정(enofovir disoproxil + Emtricitabine 경구제)에 급여 인정
- 유로키나제주(Urokinase 주사제)가 생산 중단됨에 따라, 관련 학회 의견 등을 참고하여 동 약제 부족에 따른 임상현장의 치료 중단 방지를 위해 대체약제로 액티라제주사(Alteplase 주사제)를 허가범위를 초과하여 급여 확대
- 좌심실박출률(LVEF)이 35%초과에서 40%이하인 만성심부전환자에 프로코라란정(Ivabradine 경구제)을 선별급여(50% 본인부담률)로 급여 확대
- 만성신부전으로 인한 이차성부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자에 젬플라주(Paricalcitol 주사제) 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150 pg/mL 이상인 경우 지속투여를 인정
- 삼스카정(Tolvaptan 경구제)에 ‘상염체우성 다낭성신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disese)’에 급여기준 확대
- 관해유도가 필요한 중등도-중증 소아청소년 크론병에 허가범위를 초과하여 경장영양제인 엔커버액을 급여 인정
- 데피텔레오주(Defibrotide 주사제)의 급여기준을 ① 소아, 성인을 구분하여 간정맥폐쇄병(VOD) 진단 및 중증도 기준을 설정하고, ② 성인의 중증 기준을 완화
- mRS(modified Rankin Scale) 3점 이상이거나 고용량 스테로이드에 불응하는 자가면역뇌염 환자에 IVIg를 급여 인정하고, 이러한 IVIg에 불응한 환자에 Cyclophosphamide 제제나 Rituximab 주사제를 인정
- 소아 특발성 관절염에 Abatacept · Adalimumab · Etanercept · Tocilizumab 주사제의 투여대상 및 평가방법을 확대하고, Adalimumab · Etanercept 주사제의 적응증* 확대
* Adalimumab 주사제: 골부착부위염 관련 관절염, Etanercept 주사제: 골부착부위염 관련 관절염, 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염
- 경구용 만성 C형 간염 치료제 하보니정(Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제)을 “성인의 유전자형 2형, 4형(간이식 후 포함), 5형, 6형 및 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형, 6형”에 급여기준 확대
- 디스포트주(Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제)에 ‘반측안면경련, 경성사경 환자’, 보톡스주(Clostridium botulinum A toxin 주사제)에 경부근긴장이상에 급여기준 확대 등
○ 시행 예정일: ‘19. 6. 1.(토),
- 단, Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정)의 개정규정은 ’19.7.1(월)
2. 의견제출
○ 이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 5월 24일(금)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬반여부와 그 사유, 근거 등)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
○ 제출처
① 우편 주소
보건복지부장관(주소: 세종특별자치시 도움4로 13 보건복지부(정부세종청사 10동), 우편번호 30113, 참조: 보험약제과장)
② e-메일 : eypark83@korea.kr
3. 기 타
약제 급여기준 고시 행정예고안에 대한 자세한 사항은 건강보험심사평가원(약제관리실) 또는 보건복지부(보험약제과)로 문의하여 주시기 바랍니다.
<건강보험평가원(약제관리실)>
○ 급여 기준 신설
- [일반원칙] 폐동맥고혈압 약제: ☎ 02-2182-8548, 8545
- [245] Epinephrine 제제(품명: 제일에피네프린주사액 등) ☎ 02-2182-2458, 8545
- [391] Lamivudine 100mg 경구제(품명: 제픽스정 등): ☎ 02-2182-2460
- [629] Tenofovir disoproxil + Emtricitabine 경구제(품명: 트루바다정): ☎ 02-2182-2453, 2460
○ 급여 기준 개정
- [114] Etoricoxib 경구제(품명:알콕시아정30밀리그램): ☎ 02-2182-2460
- [131] Natamycin 외용제(품명: 나타신점안현탁액): ☎ 02-2182-2456, 8545
- [142] Tocilizumab 주사제(품명∶악템라주, 악템라피하주사162 밀리그램), [439] Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램), Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사 등), : ☎ 02-2182-2456, 8545
- [214] Bosentan hydrate 경구제(품명 : 트라클리어정 등), Ambrisentan 경구제(품명: 볼리브리스정 5밀리그램 등), Iloprost 흡입액(품명: 벤타비스흡입액), Macitentan 경구제(품명: 옵서미트정 10밀리그램), Selexipag 경구제(품명: 업트라비정200마이크로그램 등), Sildenafil 경구제 (품명:파텐션정 20밀리그램 등), Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제(품명: 레모둘린 주사): ☎ 02-2182-5848, 8545
- [219] Alteplase 주사제(품명∶액티라제주사): ☎ 02-2182-2453, 2460
- [219] Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정): ☎ 02-2182-8548, 8545
- [219] Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램): ☎ 02-2182-8546, 8545
- [311] Paricalcitol 주사제(품명: 젬플라주): ☎ 02-2182-2457, 2460
- [325] 경장영양제(품명∶엔커버액 등): ☎ 02-2182-24647, 2460
- [333] Defibrotide 주사제(품명:데피텔리오주 200밀리그램)
성인기준 변경: ☎ 02-2182-2464, 2460, 소아기준 변경: 02-2182-2460
- [421] Cyclophosphamide 제제, Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등), [634] Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린 에스엔주 등): ☎ 02-2182-2453, 2460
- [421] letrozole 경구제(품명: 페마라정 등): ☎ 02-2182-2460
- [629] Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정): 02-2182-8565, 8545
- [632] Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제 (품명 : 디스포트주), Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등) : ☎ 02-2182-8546, 8545
- [634]Protein C Concontrate Lyophilized Powder(품명: 세프로틴): ☎ 02-2182-2465, 8545
- [721] Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명∶리피오돌울트라액): ☎ 02-2182-2461, 8545
<보건복지부(보험약제과)> ☎ 044-202-2757
[출처] 보건복지부 홈페이지 (Link)
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