○ 입찰공고 제2019-166호
○ 전자입찰 개시 및 마감일시: 2019년 5월 27일(월) 20:00 ~ 2019년 6월 4일(화) 14:00
○ 전자입찰 개찰일시 및 장소: 2019년 6월 4일(화) 15:00 우리원 입찰담당자 PC
○ 기타사항: '붙임' 참조
□ 추진 배경
❍ 의약품 선별등재제도의 도입과 더불어 의약품경제성평가지침을 마련하고 제도를 운영한 지 12년이
경과되었고, 약제급여평가위원회 산하 전문위원회인 경제성평가소원회가 구성되어 운영된 지 10년이 되어
약 190성분(80회)의 경제성평가 자료를 검토함
❍ 한편 관련 지침은 2006년 6월 외국 현황 및 이론적 배경 등에 근거하여 경제성평가표준가이드라인이 초판
이 발표된 후, 국내 현실을 반영하여 2011년 12월 지침을 개정한 이후 현재에 이르고 있음
❍ 최근 2017년 중순부터 경제성평가제도의 운영, 절차, 과정상 예측가능성과 효율성을 높이고 신속한
평가를 수행할 목적으로, 제약업계와 공동으로 실무자 중심 경제성평가 제도개선 TFT를 추진하여
보완사례, 최근검토 동향 등을 공유하고 지침 반영의 필요 항목, 방법 등에 대해 논의하였으며, 그 결과를
바탕으로 전반적인 지침 개정의 필요성이 대두됨
- 2011년 12월 지침개정 이후 자료작성, 검토, 평가 과정에서의 국내에 축적된 경험 및 현실에 맞추어
지침이 개정될 필요성에 대한 의견이 제기됨
❍ 또한 정책결정자가 일관된 결정을 내릴 수 있도록, 과학적으로 타당하고 불확실성을 줄인 정보를 제공할 수
있도록 최선의 방법에 근거한 표준화된 지침을 제공할 필요가 있고
- 동시에 자료 제출자에게 명확하고 실질적으로 수용 가능한 수준으로, 시의 적절하게 끊임없이 보완하여
그 활용도를 높이기 위해 외부 전문가의 연구용역이 필요함
□ 추진 근거
❍ 법령 및 규정 등에 의한 수행
- 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 (심사평가원 규정) 제3조(자료제출)
[별첨1] “약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법” [별첨2] 의약품 경제성평가 지침
❍ 기타(업무개선 등)에 의한 수행
- 의약품 경제성평가 제도개선 TFT 최종 보고 워크숍 결과
□ 연구용역의 목적
❍ 경제성평가 작성 시 기준이 되는 관련 지침 전반에 대한 재점검 및 제외국의 평가 방법론 고찰을 통해 국
현실에 맞는 합리적인 평가 방향을 제시하고자 함
□ 주요 연구내용
❍ 제외국(영국, 호주, 캐나다 등) 최신 가이드라인 등 조사
- NICE, PBAC, CADTH 등 HTA 수행기관의 경제성평가자료 검토 경향 파악 후 적용이 필요한 부분 검토
❍ 경제성평가소위원회 심의이력을 토대로 가이드라인에 명시되어 있지 않는 항목 명시 및 상세화 등 (효과
추정, 분석기간 등)
- 생존기간 등 효과 추정 시 분석되는 여러 통계적 방법 (처치전환 보정, 간접비교, 모수적 분포 추정), 분석
기간 결정 시 고려가 필요한 요소(임상시험, 역학자료, 모델링 결과 등)에 대한 근거 및 상세 내용 기술
❍ 추가 연구가 필요한 부분 검토 (효용, 할인율 등)
- (효용) 자료원의 한계, 질환의 특성에 따라 적절한 효용 도구가 있는지, 우선순위 등에 대한 조사
- (할인율) 국내 사회적 할인율을 고려한 적정 할인율에 대한 검토, 분야(보건) 또는 기간에 대한 차등 적용 필요성 연구
❍ 기타 검토 항목별 이론적 근거의 최신내용
- 모형 ("좋은 모형의 조건“), 현 지침의 인용 문헌이후의 최신 근거(reference)의 업데이트 내용 조사
- 경제성평가 제출자료 작성요령 변경 필요성 검토
❍ 2018년 경제성평가제도개선 TFT 내용 반영 타당성 등
- 할인율, 효용, 비교약제 등
❍ 자료작성자(제약사 또는 경제성평가수탁연구자)를 포함한 이해관계자 및 영역별 전문가(경제학, 통계학 등
를 대상으로 한 폭넓은 의견 수렴
- 의견 교환의 빈도 및 방법 (보완요청 등 포함), 의사결정과정의 투명성, 평가 결과에 대한 공유 및 기타
교육 방법
[출처] 건강보험심사평가원 홈페이지 (Link)
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