[약업닷컴] 'RWD 활용 의약품 안전관리 방안' 연구, 어떻게 추진될까 [전문보기]
시판후 안전관리·적응증 추가·신약개발·데이터 품질 4개분야
이승덕 기자 ㅣ 2019-07-11
국내 의약품 안전관리에 RWD(Real World Data, 실제임상자료)와 RWE(Real World Evidence, 실제임상증거)를 활용하는 방안의 연구가 추진된다.
성균관대 약대 신주영 교수는 식품의약품안전처와 성균관대가 11일 대한상공회의소에서 개최한 'RWD/RWE 기반 의약품안전관리 연구전략 마련 심포지엄'에서 RWD/RWE 활용 의약품안전관리 분야 로드맵 및 시판후 안전관리 분야 연구계획을 밝혔다.
성균관대 산학협력단이 주도하는 이번 연구에서는 보건의료와 제약산업 전문가 의견을 모으기 위해 2회에 걸친 회의를 수행했으며, 외부에서 수요조사를 통해 '시판 후 안전관리' 및 '적응증 추가' 등 부문에서 RWD 도입을 위해 풀어나가야할 과제/연구를 도출했다.
연구는 국내 보건의료분야의 RWD와 IT 기술을 접목해 RWE로서 활용 가능한 근거기반 보건의료체계를 구축하는 것을 비전으로, RWD/RWE의 국내 보건의료 제도 도입 방안 및 국내 의약품 안전관리를 위한 활용계획 방안을 도출하는 것을 목표로 설정했다.
구체적으로는 △시판 후 안전관리 △적응증 추가 및 유효성 확증 △신약개발 △데이터 품질관리 4개 영역으로 세부과제가 추진된다.
(중략)
특히, 신규약물탐색 및 설계를 위한 RWD/RWE 활용, 고가신약의 식약처 주도 효율적 신약허가를 위한 기술확립 방안도 함께 모색한다.
'데이터 분야'에서는 국내에서 가용한 데이터들이 RWE로 사용하기에 적합한지에 대한 평가 및 가이던스의 제안을 연구한다. 이들 연구과제들은 단기-중기-장기적 과제를 통해 연차별로 추진될 예정이다.
[약업닷컴] PMS 재심사 폐지, 완충방안 갖추고 RMP로 흡수 방식 [전문보기] 업계 어려움 호소에 식약처 답변, '자료 보고 가능' 유지 고민도
이승덕 기자 ㅣ 2019-07-12
식약처가 PMS(Post Market Surveillance, 시판후조사) 제약계의 재심사 폐지 요구에 대해 그 방향성을 인정하면서도, 즉각 폐지가 아닌 RMP(Risk Management Plan, 위해성관리계획)로의 흡수 방향임을 강조했다.
(이하내용 전문보기에서 확인)
[히트뉴스] 식약처 "PMS 재심사 폐지, 점진적으로 진행할 것" [전문보기] 조창희 식약처 연구관, 심포지엄서 밝혀
안치영 과장 "적응증 확대 RWD 적용 고민돼"
홍숙 ㅣ 2019-07-11
“시판 후 조사(PMS)에서 재심사 제도를 폐지해야 한다는 것에는 공감한다. 제도를 한번에 폐지할 순 없이 서서히 폐지하는 방향으로 진행하겠다.”
조창희 식품의약품안전처 의약품안전평가 연구관은 식품의약품안전처와 성균과대학교 주최로 11일 대한상공회의소 중회의실 A에서 열린 ‘RWD/RWE 기반 의약품안전관리 연구전략 마련 심포지엄’에서 이같이 말했다.
조 연구관은 “현행 재심사 제도 상 사용성적조사 외에 여러가지 PMS를 할 수 있는 제도가 있다”며 “증례수도 완고하지 않고, 이를 위해 유연하게 개정한 부분도 있으나 제대로 적용되지 않아 의아한 측면이 있다”고 했다.
이어 제약회사 간 격차도 있다고 했다.
(이하내용 전문보기에서 확인)
[히트뉴스] "PMS·적응증 추가·신약개발 등에 RWD 활용 가능" [전문보기] 질 관리 관건, 식약처 주축 거버넌스 구축해야
홍숙 ㅣ 2019-07-12
시판후안전관리, 적응증 추가, 신약개발 영역 등에서 '실사용데이터(RWD)'와 '실사용증거(RWE)'를 활용하는 연구사업 중간 결과가 발표됐다.
신주영 성균관대학교 약학대학 교수는 11일 성균관대학교과 식품의약품안전처 주최로 서울상공회의소에서 열린 ‘RWD/RWE 기반 의약품안전관리 연구전략 마련 심포지엄’에서 ‘RWD/RWE 활용한 의약품안전관리 분야 로드맵 및 시판 후 안전관리 분야 연구기획’을 주제로 발표했다.
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이어진 종합토론에는 조창희 식품의약품안전처 의약품안전평가 연구관, 김주한 서울대학교 의과대학 교수, 조성자 한국릴리 부사장, 최남경 이화여자대학교 융합보건학과 교수, 정수연 한국의약품안전관리원정보본부장, 안치영 식품의약품안전처 안전평가원 첨단바이오제품과장, 김동숙 건강보험심사평가원 심사평가연구실 약제정책연구부 연구위원, 방혜련 한국MSD 상무, 송홍지 한림대학교 의과대학 교수, 이숙향 아주대학교 약학대학 교수가 참석했다.
(이하내용 전문보기에서 확인)
[청년의사] "시대착오적 의약품 안전성 재심사 제도, 종국엔 폐지돼야" [전문보기] 한국릴리 조성자 부사장, 단계적으로 증례수 감축 및 RMP로의 흡수 피력
김윤미 기자 ㅣ 2019-07-12
제약업계 내에서 '의약품 안전성 재심사 제도'를 폐지해야 한다는 주장이 제기됐다.
재심사시 현실적이지 못한 3,000례 증례수를 단계적으로 줄이고, 종국에는 의약품의 위해성 관리계획(RMP)에 포함시켜 위험성이 높은 의약품에 대해서만 선별심사를 시행하는 게 적합하다는 것이다.
(중략)
이에 대해 식품의약품안전처 의약품안전평가과 조창희 박사는 "재심사 제도가 불합리하다고 생각하는 많은 관계자들의 의견은 잘 알고 있다"며 "우리도 재심사 제도가 언젠가는 폐지돼야 한다는 것을 인지하고 있고, 때문에 급격한 변화 없이 단계적으로 폐지될 수 있도록 완충 역할을 하는 규정을 곳곳에 심는 작업을 하고 있다"고 답했다.
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