외국약가 참조국가에 대만 등 3개국가를 우선 추가하고, 약가참조 활용도를 높이기 위해 참조국가 수를 지속적으로 확대하는 게 바람직하다는 정책제안이 나왔다.관심을 모았던 중국은 일단 포함되지 않았다. 환율은 접수월 이전 36개월 평균 환율을 사용하는 게 변동성의 영향을 줄일 수 있다고 했다.또 외국약가를 주기적으로 파악해 활용할 경우 신약보다는 제네릭 가격에 미치는 영향이 더 클 것이라는 전망도 내놨다.가천대 산학협력단(책임연구자 장선미 교수)은 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받은 '외국 약가 참조기준 개선방안' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.
14일 보고서에 따르면 외국약가참조 방식은 약가결정이 건강보험으로 위임되기 전인 1990년대부터 국내에 적용되던 방식으로 참조 대상국가와 외국 약가 참조 산식도 20년 이상 변화가 없는 상태다.
특히 외국약가 참조 산식은 1995년 일본제약협회의 출장조사보고서(선진제국의 약제 급부제도, 약가제도)를 근거로 마련됐는데, 해당 비율에 대한 구체적 산출근거는 알 수 없다. 우리나라는 신약의 요양급여 적정성을 평가할 때, 임상적 유용성과 비용효과성을 기반으로 하면서 외국 7개국(이하 A7)의 등재 가격도 상한금액 설정에 참고한다.
구체적으로 신약 급여 등재를 신청할 때 해당 신약의 신청가격이 A7 조정평균가보다 높지 않도록 규정하고 있다. 또 2015년 도입된 '경제성평가 특례제도'에 따라 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제의 경우 A7의 조정가의 최저가보다 높지 않도록 했다.
따라서 경제성평가 특례와 희귀의약품의 경우 외국 약가의 직접적인 영향을 받는다고 볼 수 있다고 연구진은 설명했다. 참조대상국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본(이하 A7)이다. 연구진은 참조대상 국가는 약가 결정이 건강보험으로 위임되기 이전에 설정된 것으로 주로 신약개 발국이 이에 포함돼 있다고 했다.
이어 해당 국가의 약전이 우리나라에서 공정서 및 의약품집으로 인정받고 있는 국가들이여서 의약품의 품질은 높을 것으로 기대할 수 있지만 우리나라보다 경제수준이 높아 가격을 비교할 수 있는 대상으로 적합한 지에 대해서는 지속적으로 문제제기가 되고 있다고 했다.
연구진은 또 대부분 가격을 비교할 때는 환율이 큰 차이가 나지 않는 국가와 비교할 필요가 있다면서 환율자체가 너무 큰 차이가 나는 경우 상대적으로 작은 약가는 비교하기가 어렵다고 했다. 이어 가격체계는 보건의료체계의 영향을 많이 받기 때문에 보건의료제도가 유사한 국가를 참조 대상에 포함하는 게 바람직하다고 했다.
외국약가 참조기준 개선안으로는 참조국가 추가, 외국약가 환산식 개선, 유통거래폭 개정, 환율산정 개정, 참조약가 목록 변경 등 5가지를 제안했다.
외국약가 참조국가 추가=연구진은 경제 수준 및 보건의료체계의 유사성, 지리적 접근성 등을 고려해 추가 국가 및 지역을 선정했다고 했다. 우선 WHO 의약품 전문가가 권고한 국가(캐나다, 호주, 대만, 뉴질랜드)와 우리나라와 경제수준이 비교적 유사하고 보건의료체계 및 약가 제도가 유사한 국가로 캐나다, 대만, 호주, (중국)을 고려할 수 있다고 했다.
이어 최종적으로 캐나다, 대만, 호주 등 3개 국가 및 지역을 외국약가 참조 대상에 추가했다고 했다. 캐나다, 호주의 경우 경제 수준이 유사하고 의약품 급여 결정과정에서 HTA가 중요 한 역할을 하는 국가이며, 대만은 경제수준, 건강보험체계가 유사하며 지리적으로 근접해 참조대상 지역으로 적절하다고 했다.
연구진은 "기존 A7 국가에 캐나다, 대만, 호주를 추가했으나, 3개국 모두 활발한 혁신적 신약 개발 국가에 속하지 않으므로 신약 등재 시 약가가 참조되는 사례는 제한적일 것으로 판단된다"고 했다. 그러나 "경제수준, 지리적 인접성, 건강보장제도의 유사성을 고려해 참조국가를 지속적으로 확대하는 게 외국 약가 참조의 활용도를 높이는 방안일 수 있으므로 우선적으로 3개국을 추가하는 걸 추천한다"고 했다.
연구진은 이어 "건강보장제도 특성, 자료의 투명성, 정보의 구득 가능성, 약가 수준 등을 고려해 OECD 국가 중 더 많은 국가를 참조 국가에 추가해 나가는 것이 바람직하다"고 했다. 또 "이미 등재 시 참조 국가보다 약가협상이나 계약 시 참조국가 범위가 더 넓은 상황이므로 지속적으로 외국약가 참조 대상 국가를 확대할 경우 등재 및 약가협상, 위험분담제 계약, 약가 재평가 등에 활용도가 더 높아질 것으로 예상된다"고 했다.
외국약가 환산식 개선=연구진은 공장도 출하율 대신 국가별 공장도 출하가 적용안과 공장도 출하율 대신 국가별 약국 구입가 적용안, 두 가지를 제안했다.
유통거래폭 개정=
참조약가목록 변경=
외국약가 참조 시 고려사항=
(세부내용 전문보기에서 확인)
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