[메디파나뉴스] 美, 고비용 CAR-T 치료제 '파란불', 메디케어 보험 규정 마련 [전문보기]
제약사가 REMS 따르는 한 대부분의 병원에서 급여 적용 가능...접근성 확대
박으뜸 기자 ㅣ 2019-08-09
미국에서 드디어 메디케어 내 `CAR-T 치료제` 의료보험 규정이 제정됐다.
미국 메디케어는 연방정부에서 65세 이상 시민권자 또는 영주권자에게 제공하는 건강보험이다.
이제는 FDA의 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 따르기만 한다면, 대부분의 의료기관에서 CAR-T 치료제를 사용할 수 있을 것으로 보여진다.
이는 예상치보다 판매량 저조를 겪고 있던 CAR-T 치료제 제조사들에게는 긍정적인 소식이다.
메디케어 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)가 공개한 개정된 기준에 따르면, CAR-T 치료제의 근거생산 조건부 급여제도(Coverage with Evidence Development, CED)는 삭제됐다.
그동안 특정 병원에서 CAR-T 치료제를 투약할 경우, 해당 병원은 치료 후 최대 2년 간 환자 결과에 대한 평가 보고, 후속 조치 등을 시행해야했다.
이제 이러한 부담은 병원이 아닌, 노바티스와 길리어드와 같은 제약사들이 FDA 위험 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)에 따라 담당하게 된다.
REMS는 시판 후 부작용 등 의약품 안전관리 데이터를 제출해 환자의 안전을 도모하는 제도다. 심각한 부작용이 우려되는 의약품들은 제약사가 REMS를 통해 정말로 안전한지 확인하도록 하고 있다.
지금까지 상용화된 CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T 세포를 추출한 뒤, 암세포를 인식할 수 있는 항원 수용체를 주입하고 증식시켜 환자의 몸속에 넣는 자가유래 방식이다.
세포를 추출해 증산하는데 2~3주가 소요되고, 생산 비용만 15만 달러~35만 달러가 필요하다. 게다가 이렇게 만들어진 세포는 해당 환자에게만 사용할 수 밖에 없어 단가를 낮추는 것은 거의 불가능에 가깝다.
여기에 CAR-T 치료제 투약 후 치명적인 부작용이 있을 수 있기 때문에 대부분의 환자는 입원 후, 후속조치 기간이 필요하다. 이렇게 되면 치료제 투약 비용 외에 지속적인 추가 비용이 약값의 2배 이상 들 수 있다.
아직 치료제 자체에 대한 급여 비율은 정해지진 않았으나, 병원에서 지불되는 비용의 급여율은 50%~65%로 인상된다. 이는 결과적으로 CAR-T 치료제에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 수 있다.
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