「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」 전부개정(안) 행정예고
안내문
◎ 보건복지부 공고 제2019 - 253호 (2019.03.22)
「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」 전부개정안을 마련하여 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다.
1. 개정이유
약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과하여 사용가능한 약제를 결정하는 절차를 도입하여 해당 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고, 허가초과 승인 절차를 현행화 및 합리적인 제제기준 마련을 통해 제도의 실효성 및 효율성을 제고하려는 것임
2. 주요내용
가. 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과하여 사용 가능한 약제를 결정하는 절차 신설(안 제3조, 제3조의2)
나. 업무 처리 절차 현행화(안 제4조)
다. 허가초과 사용 요양기관의 의무사항 및 사후관리 조항 신설(안 제5조)
3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 5월 20일 월요일까지 보건복지부장관(참조:보험약제과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
○ 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬성·반대 여부와 그 이유)
개 정 (안) / 수 정 (안) / 사 유
○ 제출자 성명(법인·단체인 경우에는 그 명칭과 대표자), 주소 및 전화번호
○ 의견제출 방법
1) 주소: 보건복지부장관(주소: 세종특별자치시 도움4로 13 보건복지부(정부세종청사 10동), 우편번호 30113, 참조: 보험약제과장)
2) 전자우편(이메일) : eypark83@korea.kr
3) 팩스: 044)202-3935
○ 기타 자세한 사항은 건강보험심사평가원 약제관리실(약제기준부) (전화번호 02-2182-8545, 8549) 또는 보건복지부 보험약제과(전화번호 044-202-2755)로 문의하시기 바랍니다.
[출처] 보건복지부 홈페이지 (Link)
[첨부] 2개파일
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