[데일리팜] 첨단바이오법, 새 이름 달고 마침내 국회 관문 통과 [전문보기]
복지위 법안소위 '첨단바이오의약품 안전·지원법' 의결
시민단체 의견 반영 '조건부 허가' 범위 축소…'암·희귀질환·감염병'
김진구 기자 ㅣ 2019-03-26
마침내 첨단바이오법이 국회의 첫 관문을 통과했다. 큰 문제가 없는 한 이번 회기 내에 국회 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 문턱까지 넘을 것으로 예상된다.
국회 복지위 법안심사소위원회는 지난 25일 오후 늦게 이명수 의원이 제출한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 심의·의결했다.
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◆'안전·지원' 이름 얻은 첨바법 = 심의 과정에서 법안의 이름이 조금 바뀌었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'이 새로운 이름이다. 법안의 이름에 '안전'을 포함함으로써, 일각에서 제기된 안전성 이슈를 불식하려는 의도로 해석된다.
◆조건부 허가 '암·희귀질환·감염병'으로 축소 = 수정 의결된 첨바법에서 가장 눈에 띄는 부분은 조건부 허가와 관련한 내용이다.
◆첨단재생의료, 임상시험 아닌 '임상연구'로 = 첨단재생의료법과 관련해선 '임상연구'라는 개념이 이 법안에서 처음 등장했다.
[약업신문] '첨단재생·바이오약법', 수정안으로 법안소위 '통과' [전문보기] 조건부 허가 대상 암 또는 희귀질환으로 축소…명칭에 '안전·지원' 추가
이승덕 기자 ㅣ 2019-03-26
첨단재생·첨단바이오의약품법이 제정을 위한 걸음을 또 한 번 나아갔다.
지난해 당초 격렬한 논쟁으로 첨단재생바이오약법에서 바이오약을 분리하는 안까지 제시되면서 통과 가능성이 불투명했었으나, 결국 세부 내용이 수정된 대안이 통과된것이다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(소위원장 기동민)는 25일 소회의실에서 열린 회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생바이오약법)'을 위원회 대안으로 의결했다.
첨단재생바이오약법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담았다.
법안소위는 지난 12월 제정안에 대한 법안 심사 과정에서 법 제정의 필요성에는 공감했지만 환자의 안전성 확보 우려에 대한 의견이 있어 공청회 개최를 통해 각계각층의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤다.
[약사공론] 첨단바이오의약품법, 별도 관리체계 구축 법안 의결 [전문보기]
복지위 법안소위, 의료법 개정안 등 52건 대안반영 처리
박현봉 기자 ㅣ 2019-03-26
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 회의에서 140건의 심사 대상 법안 중 54건의 심사를 진행해 첨단바이오의약품법안 등을 대안반영 처리했다.
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이 법안은 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(김승희의원 대표발의, 의안번호 2000227), 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(전혜숙의원 대표발의, 의안번호 2003424), 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수의원 대표발의, 의안번호 2014918) 등과 병합해 위원장안으로 처리됐다.
[메디파나뉴스] 거센 반발 속 첨단재생의료 의료기기 제외진단 등 3법 '통과' [전문보기] 엇갈린 반응 "지나치게 많은 부분 삭제돼 아쉽다" vs "시민단체 등 반발 클 것"
첨단바이오의약품 '조건부허가' 일부에서만 적용, 혁신의료기기 정의 명확히...특례조항 모두 삭제
서민지 기자 ㅣ 2019-03-26
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안과 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원 법률안, 체외진단의료기기 관련 법률안 등 이른바 '규제 혁신 3법'이 거센 반발을 딛고 칠부능선을 넘었다.
이들 법안은 지난해 공청회 당시 나왔던 의견을 바탕으로 대폭 수정됐고, 첨단재생의료법안의 경우 명칭이 변경됐으며 조건부허가의 범위가 대폭 수정됐다.
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첨단재생의료의 범위는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등으로 명시했고, 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제 등으로 정의내렸다. 다만 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통해 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외하기로 했다.
첨단바이오의약품의 특성을 고려해야 하는 사항은 약사법에 우선해 이 법을 우선 적용토록 했으며, 의약품과 공통된 사항에 대해서는 약사법을 적용하도록 했다.
첨단바이오의약품의 안전성 확보와 제품화 지원을 위한 기본계획, 시행계획을 수립하도록 했으며, 이에 대한 안전관리와 육성 정책 등을 심의하기 위해 보건복지부 소속의 정책심의위원회를 두도록 했다.
첨단바이오의약품의 정보 및 기술 지원과 장기추적조사 관리를 위해 규제과학센터를 설립토록 했으며, 줄기세포와 유전자치료 등은 장기추적조사 대상으로 정하고 관리하도록 했다. 제조업자 등은 판매 및 공급내역을, 의료인은 환자투여내역을 규제과학센터에 등록해야 한다.
제조허가에 있어서 첨단바이오의약품은 특성에 맞는 제출자료를 설정할 수 있도록 했으며, 이는 안전성 및 유효성 자료, 기준 및 시험방법, GMP자료, 위해성 관리계획 등이다.
[히트뉴스] 첨단재생의료·바이오약 법안 상임위 법안소위 통과 [전문보기]
시민단체 비판쟁점 반영...분리 대신 통합법으로 정리
최은택 ㅣ 2019-03-26
조건부 허가대상 암·희귀질한으로 축소임상연구 환자중심·비용청구 금지세포치료, 유전자치료 등 재생의료 분야 임상연구에서 제품화에 이르는 전 과정에 대한 관리체계를 구축하고, 첨단바이오의약품 제품화를 지원해 희귀난치 질환자에게 치료기회를 확대하기 위해 마련된 재생의료와 바이오의약품 관련 지원법률안이 소관 상임위원회를 통과했다.
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이 개정안은 오는 28일 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의 등을 거쳐야 확정된다. 아직 넘어야 할 산이 많은 것이다.
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