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바이오의약품 Regulatory On-Air (2021-06월호)

글쓴이 관리자
작성일 2021-07-05 16:18:01
조회수 8310

첨부파일 썸네일.jpg | [MFDS+KoBIA] 바이오의약품 Regulatory On-Air (2021-06월호).pdf

이 간행물은 식품의약품안전처의 2021년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」 사업 과제 수행 결과의 일부로 개발('21년 6월~) 되었습니다.

자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2021년 6월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.

본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.

※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.

《 목차 (2021년 06월호) 》

해외 규제 동향
미국	FDA CBER, (‘21.3) 향후 5년간 전략 목표를 담은 「2021-2025 Strategic Plan」 발표					01
	FDA, (‘21.3) 세포치료제 평가 시범 프로그램 「TRIP (TRG Rapid Inquiry Program)」 운영 종료					02
	FDA, (‘21.5) COVID-19 대유행 동안의 실태조사 보고서 및 향후 로드맵 발표					04
	FDA, (‘21.5) 관련 수혈전파성 감염에서 지카바이러스 제외 결정					06
	FDA, (‘21.6) 전문의약품의 미국 내 공급망 보안 강화를 위한 지침 발표					07
유럽	EMA, (‘21.2) 첨단바이오의약품 출발물질에 대한 제조 및 품질관리기준 원칙 적용 질의응답 발표					09
	EC, (‘21.3) 유럽연합 제약 법률 개정을 위한 로드맵 의견조회 실시 (~’21.4.27.)					10
	EMA, (‘21.4) 의약품 수수료 지침 개정					11
	EDQM, (‘21.4) COVID-19 백신 출하승인 지침 제·개정 발표					12
	EMA, (‘21.4) 새로운 임상시험 규정 및 임상시험 정보시스템 (CTIS) 이행 계획 발표					13
	EC, (‘21.5) COVID-19 치료제 개발 및 이용 가능성에 대한 유럽연합 전략 제안					14
영국	MHRA, (‘21.3) 현장 실태조사 재개 계획 발표					16
	MHRA, (‘21.5) 바이오시밀러 품목허가 지침 발표					17
일본	PMDA, (‘21.3) 실사용데이터(RWD) 활용에 관한 접근법 발표					18
인도	CDSCO, (‘21.4) 해외 허가된 COVID-19 백신에 대한 긴급사용 승인 절차 마련					19
호주	TGA, (‘21.5) 세포·조직치료제 표준 및 입법문서 개정을 위한 의견조회 실시 (~’21.7.11.)					20
WHO	(‘21.2) 2021/2022 북반구 유행 독감 백신 조성 권고 발표					21
ICH	(‘21.6) 2021년도 상반기 정기총회 결과 발표					22
해외 법령 및 가이드라인 제·개정
미국 FDA		23	유럽 EMA	25	영국 MHRA	26
가이드라인 20건			가이드라인 21건		가이드라인 8건
일본 MHLW·PMDA		27	중국 NMPA·CDE	28	인도 CDSCO	29
고시 3건, 가이드라인 6건			법령 1건, 가이드라인 8건		정책 1건, 가이드라인 1건
호주 TGA		29	WHO	30	ICH	30
법령 4건, 가이드라인 1건			가이드라인 2건		가이드라인 4건
출처 및 약어						31

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