이 간행물은 식품의약품안전처의 2021년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」 사업 과제 수행 결과의 일부로 개발('21년 6월~) 되었습니다.
자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2021년 9월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.
본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.
※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.
《 목차 (2021년 09월호) 》
해외 규제 동향 | |
미국 | |
FDA ('21.6) 생물의약품 CMC 허가변경 지침 제정 | 1 |
FDA, (‘21.7) 분야별 COVID-19 대응 발표 | 3 |
FDA, (‘21.7) 특정 세포치료제(HCT/Ps) 규정 준수 및 시행 정책 종료에 관한 질의응답 발표 | 5 |
FDA, (‘21.7~8) 2022년 회계연도 심사 수수료 (user fee) 업데이트 | 7 |
유럽 | |
EMA, (‘21.6) 코로나바이러스 예방백신의 변이(variant) 균주 업데이트를 위한 절차 지침 발표 | 8 |
EDQM, (‘21.6) 5년 후 유럽약전에서 토끼발열성물질시험 완전 대체 결정 | 9 |
EMA, (‘21.7) 전자 의약품 정보(ePI, electronic product information) 워크숍 개최 | 10 |
EP, (‘21.7) EMA의 유럽연합 의약품 공급 모니터링 권한 확대 찬성 | 11 |
EMA, (‘21.8) ’22년 1월 31일부터 임상시험 정보시스템(CTIS) 시행 계획 | 12 |
영국 | |
MHRA, (‘21.6) ACCESS 컨소시엄 2021-2024 전략 발표 | 14 |
MHRA, (‘21.6~7) 「2021-2022 임상연구 시행계획」 및 임상시험계획 승인·연구윤리위원회 통합신청 시행 계획 발표 | 16 |
MHRA, (‘21.8) 의약품 조기접근제도(EAMS, Early Access to Medicines Scheme) 근거 법안 의견조회 | 18 |
MHRA, (‘21.8) 현장진료(POC, Point of Care) 의약품 제조 규제 프레임워크 의견조회 | 20 |
호주 | |
TGA, ('21.7) 장내미생물이식재(FMT)에 관한 새로운 규제요건 적용 | 22 |
TGA, ('21.8) 전문의약품 등록 절차에 관한 지침 개정 | 23 |
PIC/S | |
PIC/S, (‘21.5) 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인 발표 (’21.6~9) 유럽연합의 ‘Qualified Person’ 채택 의견조회 | 25 |
ICH | |
ICH, (‘21.6~8) 유전자치료제 비임상 체내분포에 관한 S12 가이드라인 (안) 및 연속제조공정에 관한 Q13 가이드라인(안) 발표 등 | 26 |
해외 법령 및 가이드라인 제·개정 | 29 |
미국 FDA | 가이드라인 19건 | 29 |
유럽 EC·EMA·EDQM | 규정 2건, 가이드라인 25건 | 30 |
영국 MHRA | 가이드라인 14건 | 33 |
일본 MHLW·PMDA | 고시 1건, 가이드라인 18건 | 34 |
중국 NMPA·CDE | 법령 2건, 가이드라인 30건 | 35 |
호주 TGA | 가이드라인 1건 | 38 |
말레이시아 NPRA | 가이드라인 4건 | 38 |
필리핀 FDA Philippines | 가이드라인 1건 | 38 |
WHO | 가이드라인 3건 | 39 |
PIC/S | 가이드라인 9건 | 39 |
ICH | 가이드라인 3건 | 40 |
출처 및 약어 | 41 |
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