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바이오의약품 Regulatory On-Air (2021-12월호)

글쓴이 관리자
작성일 2021-12-15 15:13:02
조회수 1544

첨부파일 썸네일.png | [MFDS+KoBIA] 바이오의약품 Regulatory On-Air (2021-12월호).pdf

이 간행물은 식품의약품안전처의 2021년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」 사업 과제 수행 결과의 일부로 개발('21년 6월~) 되었습니다.

자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2021년 12월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.

본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.

※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.

《 목차 (2021년 12월호) 》

해외 규제 동향
미국
FDA ('21.9) 희귀의약품 규정에 따른 유전자치료제 “동일성 (sameness)”에 관한 지침 제정		1
FDA, (‘21.10) 허가 신청 시 제출하는 실사용데이터 (Real-World Data, RWD) 표준화에 관한 초안 지침 발표		2
FDA, (‘21.10) 공중보건 위기상황 시 의약품 공급부족 (shortage) 대응을 위해 의약품 제조량 보고 시행		4
유럽
EC, (‘21.8) 약물감시 규정 개정을 위한 의견조회 실시 (’21.8.31~10.15)		6
EMA, (‘21.9) ‘21년 9월부터 동물실험 최소화를 위한 대체방안 개발 조언 서비스 실시		8
EMA, (‘21.9) COVID-19 팬데믹 동안 GMP/GDP 인증서 유효기간 연장 발표		9
EC, (‘21.10) 일반 대중을 위한 임상시험 정보 요약(Lay Summary)에 관한 지침 발표		10
EMA, (‘21.10) 레지스트리 기반 연구에서 고품질 증거 생성을 위한 지침 발표		12
EMA, (‘21.10) 학계 대상 약물재창출 관련 과학적 조언 제공하는 파일럿 프로그램 개시		14
영국
HRA, (‘21.9) 연구의 투명성 확보 및 연구결과에 대한 일반인의 접근성 향상을 위한 ’Make it Public’ 전략 발표		16
일본
MHLW, (‘21.10) 혈액제제 각조에서 이상독성부정시험 항목 삭제		18
중국
NMPA, (‘21.9) PIC/S 사전가입 신청서 제출		19
NMPA, (‘21.9) ’21년 12월 29일부터 의약품 품목허가 신청에 eCTD 도입 예정		20
ICH
ICH, (‘21.9) 국가별 ICH 가이드라인 이행 설문조사		21
ICH, (‘21.10) 임상시험의 일반적 고려사항에 관한 지침(E8(R1)) 개정 발표		23
ICH, (‘21.10) 30년간의 발자취와 향후 10년간 방향을 담은 ’30주년 기념 책자‘ 발표		25
해외 법령 및 가이드라인 제·개정
미국 FDA	가이드라인 17건	26
유럽 EC·EMA	가이드라인 11건	28
영국 MHRA	가이드라인 11건	29
일본 MHLW·PMDA	고시 1건, 가이드라인 7건	29
중국 NMPA·CDE	규정 1건, 가이드라인 15건	30
파키스탄 DRAP	규칙 1건, 가이드라인 1건	32
필리핀 FDA Philippines	가이드라인 1건	32
ICH	가이드라인 1건	32
출처 및 약어		33

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