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본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.
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【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2022년 3월호 안내사항
■ 〈FOCUS〉 신설 안내 - 바이오의약품 연관 주요 정책, 규제 변화 소식에 대한 국가별 현황 등 한 가지 주제에 대해 중점으로 다루는 〈FOCUS〉 세션을 신설하였습니다. - 희망 주제를 제안해 주세요 (* 제안 배경 및 참고자료를 함께 보내 주세요) : · ('22.3.30~4.22) 설문 참여 · (상시) 한국바이오의약품협회 (jepark@kobia.kr)
■ 소식지 개선을 위한 설문조사 실시 참여하기 ※ 응답자 중 30명 선정하여 커피 기프티콘을 드립니다. 많은 관심과 참여 바랍니다. - 설문기간: 2022.3.30. (수)~4.22.(금) - 설문내용: 활용 현황 및 개선 의견, 〈FOCUS〉 주제 제안 등 - 소요시간: 3분 이내 * 설문 조사 링크는 Chrome, Microsoft Edge 접속 및 모바일 참여 권장 (Internet Explorer 브라우저 지원 안 됨) |
《 목차 (2022년 3월호) 》
해외 규제 동향 | |
미국 | |
FDA, ('21.12) 주사제 미립자 확인시험 관련 초안 지침 발표 | 1 |
FDA, (‘22.1) CBER, CDER 2022년도 지침 발간 계획 발표 | 2 |
FDA, (‘22.3) 바이든 대통령의 ’Cancer Moonshot’ 정책에 기반하여 항암제 개발 촉진 임상시험 지침 발표 | 4 |
FDA, (‘22.3) 시판 전 의약품 수입 요청에 대한 정책에 관한 지침(PLAIR) 발표 | 6 |
유럽 | |
EMA, (‘21.12) ’규제과학 연구 필요(Regulatory Science Research Needs)’ 이니셔티브 발표 | 7 |
EC, (‘22.1) 임상시험 안전성 신호 선별에 관한 시행 규정 「Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20」 제정 및 시행 | 8 |
EC·EMA·HMA, (‘22.1) 유럽연합 임상시험 활성화를 위한 ’ACT EU’ 이니셔티브 실시 | 10 |
EMA, (‘22.1) 임상시험 규정 및 새로운 임상시험 정보시스템(CTIS) 시행 | 12 |
EMA, (‘22.3) 의약품 및 의료기기 관리 강화 규정 「Regulation (EU) 2022/123」 시행 (‘22년 3월 1일~) | 14 |
영국 | |
MHRA, (‘22.1) 임상시험 규정 「The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004」 개정 제안서 의견조회 실시 (’22.1.17.~3.14.) | 15 |
일본 | |
MHLW, (‘21.12) 생물학적제제기준 (의약품 각조: 유전자재조합 흡착 B형간염 백신 (효모 유래), 불활화 폴리오 백신 (소크백신)) 개정 | 17 |
중국 | |
NMPA, (‘21.12) 의약품 안전 및 고품질 개발 추진 계획 (제14차 5개년 규획) 발표 | 18 |
호주 | |
TGA, (‘22.2) 생물의약품 우선심사 경로 법제화에 관한 의견조회 실시 (’22.2.28.~3.28.) | 20 |
PIC/S | |
(‘22.2) GMP 지침(PE-009-16) Annex 13(임상시험용의약품 제조) 개정 및 Annex 16(책임자 및 배치출하) 도입 | 22 |
ICH | |
(‘22.1) E9(R1): ’임상시험을 위한 통계적 원칙‘ 교육용 발표자료 공개 | 23 |
〈FOCUS〉 ‘이상독성부정시험’ 국제적 동향 | 24 |
해외 법령 및 가이드라인 제·개정 | |
미국 FDA | 가이드라인 22건 | 27 |
유럽 EC·EMA | 규정 2건, 가이드라인 21건 | 29 |
영국 MHRA | 가이드라인 18건 | 31 |
일본 MHLW·PMDA | 고시 2건, 가이드라인 8건 | 33 |
중국 NMPA·CDE | 가이드라인 39건 | 34 |
파키스탄 DRAP | 가이드라인 1건 | 37 |
필리핀 FDA Philippines | 가이드라인 1건 | 37 |
WHO | 가이드라인 4건 | 37 |
PIC/S | 가이드라인 2건 | 38 |
ICH | 가이드라인 1건 | 38 |
출처 및 약어 | 39 |
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