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바이오의약품 Regulatory On-Air (2022-09월호)

글쓴이 관리자
작성일 2022-09-29 15:19:26
조회수 1617

첨부파일 썸네일.png | [MFDS+KoBIA] 바이오의약품 Regulatory On-Air (2022-9월호).pdf

이 간행물은 식품의약품안전처의 2022년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」 사업 과제 수행 결과의 일부로 개발 되었습니다.

자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2022년 9월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.

본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.

※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.

《 목차 (2022년 9월호) 》

해외 규제 동향
미국
FDA, (‘22.6) 근위축성 측삭경화증(ALS) 포함 희귀 신경퇴행성 질환에 대한 실행계획 발표
FDA, (‘22.6) 혁신의약품 지정(BTD) 철회에 관한 초안 지침 발표
FDA, (‘22.6) 재생의료요법의 자발적 합의 표준 인정 프로그램에 대한 초안 지침 발표
FDA, (‘22.7) 「의약품공급망보안법 (DSCSA)」(’23.11.27. 시행예정) 요건 관련 제품 추적에 관한 초안 지침 2건(추적을 위한 전자 표준 사용, 추적 권한이 있는 거래 파트너 확인) 발표
FDA, (‘22.7) 공중보건 보호 및 최적화된 규제 감독 도구로써 원격규제평가(RRA) 사용을 위한 초안 지침(질의응답) 발표
WH, (‘22.9) 바이든 대통령, 「국가 생명공학 및 바이오제조 혁신 촉진을 위한 행정명령」 서명 및 이니셔티브 개시
WH, (‘22.9) 바이든 대통령, 「암 문샷(Cancer Moonshot) 정책」 진행상황 발표
유럽
EMA, (‘22.6~7)　의약품 공급부족 예방 및 관리를 위한 활동(대표 연락처 등록 요구, 주요 치료제 그룹 목록 지정, 지침 발표 등)
EMA, (‘22.7) 임상시험의 시험기초자료(raw data) 분석 파일럿 프로그램 착수
EMA, (‘22.7) 유럽 의약품 규제 네트워크를 위한 디지털 허브 마련 기술역량 투자 계획 (2022~2025) 발표
EMA, (‘22.9) HMA와 바이오시밀러의 상호교환 가능성 (interchangeability) 관련 공동 성명서 발표
영국
MHRA, (‘22.7) ‘22년 하반기 현장진료(POC) 의약품 제조에 관한 법률 개정안 의회 제출 계획 발표
MHRA, (‘22.9) 캐나다 Health Canada와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호인정협정 범위 확대
호주
TGA, (‘22.8) PIC/S 의약품 제조 및 품질관리기준 (PE009-15) 이행 발표
PIC/S
(‘22.5) 2022년도 작업계획 발표
FOCUS
유럽 임상시험 규정(CTR) 시행에 따른 규제동향
해외 법령 및 가이드라인 제·개정
미국 FDA	최종 규칙 1건, 가이드라인 25건
유럽 EC·EMA	규칙 1건, 가이드라인 15건
영국 MHRA	가이드라인 9건
일본 MHLW·PMDA	가이드라인 14건
중국 NMPA·CDE	규정·규약 2건, 가이드라인 19건
말레이시아 NPRA	가이드라인 2건
파키스탄 DRAP	규칙 4건
필리핀 Filippines FDA	가이드라인 1건
호주 TGA	가이드라인 3건
WHO	가이드라인 4건
ICH	가이드라인 1건
출처 및 약어

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