이 간행물은 식품의약품안전처의 2022년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」 사업 과제 수행 결과의 일부로 개발 되었습니다.
자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2022년 12월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.
본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.
※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.
《 목차 (2022년 12월호) 》
해외 규제 동향 |
미국 |
FDA, (‘22.9~10) PDUFA VII 서약서에 따른 개선사항 발표 (파일럿 프로그램 정보 공개 및 CBER 조직 개편 발표 등) |
FDA, (‘22.9) 소아 대상 임상시험 윤리적 고려사항에 관한 초안 지침 발표 |
FDA, (‘22.9) 임상시험에 관한 규칙 2건 개정 제안(①공동연구에 대한 단일 IRB 심사, ②대상자 보호 및 IRB) 및 공개 의견수렴(~'22.11.28.) |
FDA, (‘22.10) 의약품 분산제조(Distributed Manufacturing) 및 현장제조(Point-of-Care Manufacturing)에 관한 피드백 요청 |
WH, (‘22.10) 바이든 대통령, 생물학적 위협 대응, 팬데믹 준비 강화 및 글로벌 보건 안보를 위한 각서(NSM-15) 및 전략 발표 |
유럽 |
EMA, (‘22.9) 학계 및 비영리 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위한 파일럿 프로그램 개시 |
EMA-HMA, ('22.10) 데이터 기반 의약품 규제 강화를 위한 고품질 데이터 관련 2건의 의견조회 실시 |
EDQM, ('22.10) 유럽연합과 인체유래물(SoHO)에 관한 협력 확대를 위한 협정 체결 |
영국 |
MHRA, ('22.9) 의약품 품목허가 관련 유럽연합집행위원회 결정 신뢰 절차 (EC DRP) 연장 발표 (~'23년 12월 31일까지) |
MHRA, ('22.11) 바이오시밀러의 상호교환 가능성(interchangeability) 허용하도록 가이던스 개정 |
MHRA, ('22.11) ACCESS 컨소시엄, 의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP) 실태조사 상호인정협정(MRA) 체결 |
MHRA, ('22.11) AAV 기반 유전자치료제 표준물질(reference material) 개발 현황 발표 |
호주 |
TGA, ('22.10) GMP 적합승인 신청 증가로 인한 심사 적체로 심사 소요기간 일시적 연장 발표 (~'23년 6월) |
ICH |
('22.11) 2022년도 하반기 정기총회 개최 |
PIC/S |
('22.9) 신규 관련 협력기관으로 유럽연합 집행위원회의 보건식품안전총국(DG SANTE) 선정 |
('22.10) 50주년 기념 심포지엄 개최 및 향후 5년(2023-2027) 전략 계획 발표 |
(‘22.11) EU-PIC/S GMP 부속서 11: ’컴퓨터화 시스템‘ 개정 Concept Paper 공개 |
FOCUS |
원숭이두창 관련 주요국 헌혈 및 혈액제제 제조 규제 동향 |
해외 법령 및 가이드라인 제·개정 |
미국 FDA | 규칙 2건, 가이드라인 18건 |
유럽 EC·EMA | 가이드라인 17건 |
영국 MHRA | 가이드라인 7건 |
일본 MHLW·PMDA | 고시 1건, 가이드라인 7건 |
중국 NMPA·CDE | 방법·공고·회람 5건, 가이드라인 6건 |
파키스탄 DRAP | 가이드라인 1건 |
필리핀 FDA Filippines | 가이드라인 1건 |
ICH | 가이드라인 3건 |
PIC/S | 가이드라인 1건 |
출처 및 약어 |
> 정보마당 > 산업동향정보 > 해외 규제정보
오시는 길
로그인
회원가입