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바이오의약품 Regulatory On-Air (2023-03월호)

글쓴이 관리자
작성일 2023-03-29 11:36:37
조회수 1055

첨부파일 표지.JPG | [KoBIA] 바이오의약품 Regulatory On-Air (2023-03월호).pdf

자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2023년 3월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.

본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.

※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 제목, 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.

《 목차 (2023년 03월호) 》

해외 규제 동향
미국
FDA, (‘22.12) OSTP(과학기술정책국), 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI) 관련 정보요청서(RFI) 발표		1
FDA, (‘23.1) COVID-19 백신 향후 예방접종 논의를 위한 자문위원회 회의 개최		3
유럽
EMA, (‘22.12) 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 백신 안전성 및 유효성 모니터링 연구 협력		5
EMA-EC-HMA, ('22.12) 유럽연합에서 분산형 임상시험(DCT) 촉진을 위한 권장사항 발표		6
EC, ('22.12) EMA에 의약품 수수료 개정안 제안		8
EMA, ('23.1) 1월 31일 이후 모든 새로운 임상시험 신청 시 CTIS 의무 사용		10
EP, ('23.2) EC의 인체유래물(SoHO) 규정 제안안에 대한 보완 의견 발표		11
EMA, ('23.2) 바이오시밀러 상호교환 가능성(interchangeability) 관련 HMA와의 공동 성명서에 대한 질의응답 발표		14
EMA, ('23.2) 소아용의약품 개발 지원을 위한 조치 발표		15
EMA, ('23.2) 유럽연합에서 임상시험 개선을 위한 다중 이해관계자 플랫폼(MSP)에 대한 공개 의견조회		17
영국
MHRA, ('23.1) 현장진료(POC) 의약품 제조에 관한 프레임워크 도입 발표		19
파키스탄
DRAP, ('23.2) GMP의약품 제조 및 품질관리기준 통합 지침 제정		20
ICH
ICH, ('23.1) 가이드라인 제정(Q9(R1), E2B(R3) Q&A) 및 교육용 발표자료(Q13) 발표 등		21
해외 법령 및 가이드라인 제·개정
미국 FDA	가이드라인 19건	22
유럽 EC·EMA	가이드라인 17건	23
일본 MHLW	고시 1건, 가이드라인 8건	24
중국 NMPA·CDE	규정 2건, 가이드라인 21건	25
뉴질랜드 Medsafe	가이드라인 1건	27
파키스탄 DRAP	가이드라인 1건	27
필리핀 Philippines FDA	가이드라인 2건	27
WHO	가이드라인 1건	27
출처 및 약어		28

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