자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2023년 6월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.
본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.
※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 제목, 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.
《 목차 (2023년 06월호) 》
해외 규제 동향 | |
미국 | |
WH, ('23.03.) 바이든 행정부, 미국 바이오기술 및 바이오제조를 위한 목표 및 우선순위 보고서 발표 | 1 |
FDA, (‘23.03.) 항암제 가속 승인을 위한 임상 시험 시 고려사항 지침 초안(Draft) 발행 | 3 |
FDA, (‘23.04.) 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증 (rCDI) 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 승인 | 5 |
FDA, (‘23.05.) 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial) 확대를 위한 지침 초안(Draft) 발표 | 6 |
FDA, (‘23.05.) 의약품 및 생물학적 제품에 대한 무작위 임상 시험의 공변량 조정 최종 지침 발표 | 8 |
FDA, (‘23.05.) 당뇨병 치료를 위한 의약품 및 생물의약품 개발 시 임상시험의 효능 결과변수 지침 초안 (Draft) 발표 | 9 |
유럽 | |
EMA, (‘23.03.~05.) EU 프라임 제도(PRIME scheme) 강화를 위한 지침 및 권장사항 발표 | 11 |
EMA, (‘23.04.) 2023-2024 계절 독감 백신 구성에 대한 EU 권장 사항 발표 | 13 |
EMA, (‘23.04.) EU 의약품 승인에 있어 핵심 근거로써 단일군임상시험(single arm trials) 검토에 대한 지침 초안(Draft) 발표 | 14 |
EMA, (‘23.04.) 유럽보건연합(European Health Union) EU 의약품 제약법의 대대적 개정 예고 | 16 |
EMA, (‘23.05.) EU 임상 시험 정보 시스템(CTIS)의 투명성 원칙에 대한 임시 지침 발표 | 18 |
영국 | |
MHRA, ('23.03.) MHRA 20년 만에 가장 큰 임상시험 규정 개편으로 임상시험 승인 간소화 | 20 |
일본 | |
PDMA, ('23.04.~05.) 900만명 이상의 MID-NET 데이터 활용을 위한 일본 현지 국립병원들과 협약 체결 및 MID-NET 활용 지침 개정 의견 수렴 | 22 |
사우디아라비아 | |
SFDA, ('23.05.) 의약품 통제를 위한 아랍 당국의 1차 회의 개최 및 PIC/S 회원자격 획득 | 24 |
WHO | |
WHO, ('23.05.) 국제보건규칙 긴급위원회 결정에 따라 코로나19 및 엠폭스 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 해제 | 25 |
ICH | |
ICH, ('23.03.~05.) 가이드라인 Step 4 발표 (S12, E6(R3)) 및 교육용 발표자료 (Q9(R1)) 공개 | 27 |
| |
美·EU, 의약품 부족 사태에 대한 각국의 대응 | 29 |
해외 법령 및 가이드라인 제·개정 | |
미국 FDA | 규정 1건, 가이드라인 15건 | 36 |
유럽 EC·EMA | 가이드라인 24건 | 37 |
영국 MHRA | 가이드라인 10건 | 39 |
일본 PMDA·MHLW | 통지 5건, 가이드라인 16건 | 39 |
중국 NMPA·CDE | 가이드라인 5건 | 41 |
브라질 ANVISA | 법규 1건, 가이드라인 5건 | 42 |
튀르키예 TITICK | 규정 1건, 가이드라인 8건 | 42 |
태국 Thai FDA | 가이드라인 12건 | 43 |
호주 TGA | 가이드라인 1건 | 44 |
아랍에미리트 연합 MOHAP·DOH·DHA | 정책 1건, 가이드라인 1건 | 44 |
사우디아라비아 SFDA | 가이드라인 2건 | 44 |
베트남 DAV | 공지 2건, 결정 5건 | 45 |
인도네시아 NADFC | 가이드라인 1건 | 45 |
캐나다 Health Canada | 공지 1건, 가이드라인 4건 | 46 |
파키스탄 DRAP | 규제 1건, 공지 2건, 가이드라인 3건 | 46 |
대만 Tiwan FDA | 가이드라인 1건 | 46 |
말레이시아 NPRA | 가이드라인 3건 | 47 |
뉴질랜드 Medsafe | 가이드라인 6건 | 47 |
필리핀 FDA Philippines | 가이드라인 1건 | 47 |
PIC/S | 가이드라인 1건 | 47 |
ICH | 가이드라인 4건 | 48 |
출처 및 약어 | 49 |
> 정보마당 > 산업동향정보 > 해외 규제정보
오시는 길
로그인
회원가입