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바이오의약품 Regulatory On-Air (2023-09월호)

글쓴이 관리자
작성일 2023-09-21 11:24:42
조회수 741

첨부파일 표지.png | [MFDS+KoBIA] 바이오의약품 Regulatory On-Air (2023-09월호).pdf

이 간행물은 식품의약품안전처의 2023년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」 사업 과제 수행 결과의 일부로 개발('21년 6월~) 되었습니다.

자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2023년 09월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.

본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.

※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.

《 목차 (2023년 09월호) 》

해외 규제 동향
미국
FDA ('23.06.) 단백질 치료제 연구에서 약물상호작용(DDI) 평가 최종 지침 발표		1
FDA, (‘23.06.) 의약품의 면역독성 가능성에 대한 비임상적 평가 최종 지침 발표		3
FDA, (‘23.07.) 인간 세포 및 유전자치료제의 제조상의 변경 및 비교동등성 지침 초안 발표		4
FDA, (‘23.07.) 의약품 품질과 관련된 자발적 합의 기준 인정을 위한 CDER의 프로그램 최종 지침 발표		6
FDA, (‘23.08.) 시험대상자 동의: IRB, 임상시험책임자 및 의뢰자를 위한 최종 지침 발표		7
FDA, (‘23.08.) BsUFA 제품에 대해 FDA, 임상시험의뢰자 및 신청자 간의 공식 회의 지침 초안 발표		9
유럽
EMA, (‘23.06.) EMA 규제 의사결정을 지원하기 위한 RWE 프레임워크 리뷰 보고서 발표		10
EMA, (‘23.07.) EMA 의약품 수명에서의 인공지능(AI) 활용에 관한 Reflection paper 초안 발표		11
EMA, (‘23.08.) 비임상 및 신규 접근방법론 관련 유럽 전문가 협의체 설립 발표		12
영국
MHRA, (‘23.07.) MHRA 2023-26 의약품 및 건강제품에 대한 혁신적인 환자의 접근성 지원 계획 발표		13
일본
PDMA, ('23.05.~08.) MHLW 생물의약품 기준의 일부 개정		14
중국
NMPA, ('23.07.) NMPA 국가약물감독관리국 고시 ‘의약품표준관리조치' 발표		15
PIC/S
PIC/S, ('23.08.) PIC/S GMP Guide 개정 및 시행		16
ICH
ICH, ('23.06.) ICH 상반기 정기총회 실시		18
ICH, ('23.06.) ICH와 WHO 국제질병분류(ICD) 및 MedDRA 간의 새로운 협력 시작		20
ICH, ('23.06.) ICH RWE 용어 조화에 대한 reflection paper 발표 및 공개협의		21
<FOCUS>
DCT(분산형 임상시험)에 대한 주요국의 규제동향		23
해외 법령 및 가이드라인 제·개정
미국 FDA	가이드라인 25건	27
유럽 EMA	가이드라인 28건	29
영국 MHRA	가이드라인 7건	32
일본 MHLW	고시 4건, 가이드라인 23건	32
중국 NMPA·CDE	공지 1건, 고시 2건, 가이드라인 7건	35
브라질 ANVISA	가이드라인 5건	37
멕시코 COFEPRIS	가이드라인 1건	38
튀르키예 TITICK	규정 1건, 가이드라인 11건	38
태국 Thai FDA	법률 1건, 가이드라인 4건	39
호주 TGA	가이드라인 7건	40
아랍에미리트 연합 MOHAP·DOH·DHA	가이드라인 3건	40
사우디아라비아 SFDA	규칙 1건, 가이드라인 2건	41
베트남 DAV	규칙 1건	41
파키스탄 DRAP	규칙 1건, 공지 2건, 가이드라인 2건	41
캐나다 Health Canada	가이드라인 4건	42
대만 Taiwan FDA	가이드라인 1건	42
뉴질랜드 Medsafe	가이드라인 1건	43
아르헨티나 ANMAT	법령 1건, 규정 3건	43
페루 DIGEMID	법령 1건, 공지 2건, 지침 1건	43
필리핀 Philippines FDA	가이드라인 5건	44
PIC/S	가이드라인 4건	45
ICH	가이드라인 1건	45
출처 및 약어		46

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