「2024년 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업」 성능평가 지원 프로그램 1차 지원공고
바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업단((재)한국건설생활환경시험연구원(KCL), 인천테크노파크(인천TP), 인하대학교, 한국바이오의약품협회)에서는『2024년 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업』의 일환으로 국내 안정적 의약품 공급과 바이오의약품 제조·생산역량 강화를 위해 다음과 같이 성능평가 지원 프로그램 참여업체를 모집하오니, 참여를 희망하는 기업의 많은 신청바랍니다.
2024년 04월 11일
(재)한국건설생활환경시험연구원 원장
인천테크노파크 원장
인하대학교산학협력단 단장
한국바이오의약품협회 회장
□ 사업목적
❍ 대외 의존성이 높은 핵심 원부자재 자립화를 위해 연구개발부터 상용화까지 제품의 성능평가(시
험·인증) 및 컨설팅 비용을 지원함으로써 수요기업의 안정적인 원부자재 수급과 공급기업의 경제
적 부담 완화를 도모
□ 지원규모 및 기간
❍ 총 지원금 310,000 천원
❍ 1차 지원 기간: 협약일 ~ 2024.10.31
□ 모집기간
❍ 공고일: 2024.04.12 ~ 2024.05.03
※ 지원금 소진시 까지 추가공고 예정
□ 지원내용
❍ 국내 바이오산업* 분야 및 바이오의약품 원부자재 제조·생산하는 기업 대상으로 연구개발부터 상
용화까지 제품의 성능평가(시험·인증) 및 컨설팅,시제품 제작 및 공정개선 비용을 전주기형 또는
맞춤형으로 지원
※ 바이오의약/화학·에너지/식품/환경/의료기기/장비 및 기기/자원/서비스 등으로 범위는 생명공학기술을 연구개발,
제조, 생산, 서비스 단계에 이용하는 기업을 규정
※ 본 공고 사업에서 천연물 유래 원자재, 의료기기, 화장품 등 바이오의약품과 관련 없는 제품은 지원 품목 대상 제외
임
※ 본 공고 사업의 성능평가 비용은 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업단의 구축된 인프라(DB, 기업협력 플
랫폼, 시험인증 등)를 이용한 성능평가 지원 외에 국내외 타 기관을 이용하는 성능평가 비용지원을 의미함. 그 외
성능평가 지원은 시험 성적서·평가 보고서(non-GLP, 연구개발용, 품질관리 등), 전문가 자문 등으로 사업기간
내 지속적 지원 예정
※ 본 공고 사업에서 지원받은 내용은 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업단에서 구축한 온라인 기업협력 플랫
폼‘www.bio-consumable.co.kr’에 DB로 활용할 예정
❍ 국외 시험기관을 통해 수요 맞춤형 성능평가 및 인증 비용지원
※ 국내 시험기관일 경우 심사(선정위원회)를 통해 시급성 정도를 판단하여 지원 여부 결정 예정
❍ 지원비율 : 기업지원비의 80% 지원 (VAT 별도)
※ 기업부담금은 현금으로 부담하는 것을 원칙으로 함 (지원종료 후 전액 반납)
- 예) 컨설팅 비용이 22,000 천원(VAT 포함) 일 경우 16,000 천원이 기업지원금
총 사업비 (VAT 포함)A | 견적서 공급가액(VAT 미포함)B | VATC | 총 기업부담금 |
기업지원비 | 기업부담금 |
22,000,000 | 16,000,000 | 4,000,000 | 2,000,000 | 6,000,000 |
80% | 20% |
※ A(총 사업비) = B + C
□ 지원분야
전주기형 | 맞춤형 |
1,2차년도 성능평가 지원 프로그램 선정된 기업 | 신규기업 |
구 분 | 지원내용 | 지원규모 |
컨설팅 | 시설/품질관리(GMP 등)을 위한 컨설팅 비용 상용화 제품 인증을 위한 컨설팅 비용 | 기업 당 최대 20,000천원 이내 |
성능평가 | 해외 규제 기관(FDA 등), 수요처에서 인정하는 시험분석 관련 비용 국내외 공인시험기관을 통한 시험성적서(COA) 획득을 위한 품질검증·인증 시험분석 비용 국내외 인허가를 위한 시험분석 등 관련 비용(실증포함) 국내 수요기업에서 구매 등을 위한 국내 제조생산 원부자재 국내외 시험분석 비용 | 기업 당 최대 20,000천원 이내 (국외시험 25,000천원) |
시제품 제작 및 공정개선 | 금형 제작, 특수 제작 재료비 등 시제품 제조 및 공정개선에 필요한 재료비 기타 시제품 제조에 필요한 전문기관 용역비 등 공정개선을 위한 외부 컨설팅 지원 기타 공정개선에 필요한 시험, 컨설팅 등 | 기업 당 최대 20,000천원 이내 |
※ 공정 단계별/기술개발 단계별 사전(예비)시험 포함
※ 선정평가위원회의 심사 결과에 따라 지원금액 결정 가능
※ 지원규모는 총 사업비의 기업지원비를 의미함
□ 지원대상
❍ 전국 바이오산업 분야에서 바이오의약품 및 동등의 의약품을 생산하는 제조·생산기업
❍ 전국 바이오산업 분야에서 바이오융합 및 의료기기를 생산하는 제조·생산기업
❍ 전국 바이오산업 분야에서 바이오의약품 공정에 사용되는 원부자재(일회용 시스템 또는 소모품) 제
조·생산기업
※ 일회용 시스템(Single use system, SUS)이란 단일 제조 혹은 일회성 용도로 사용 후 폐기하도록 설계된 바이오의약품
제조 용품으로 플라스틱 필름, 커넥터, 튜빙, 필터 카트리지, 고무링 등을 의미함
□ 지원절차 및 일정
절차 | | 내용 | | 일정 | | 비고 |
| | | | | | |
사업공고 | | ◦참여기업 모집공고 | | 4/12~ 5/3 | | 사업단 홈페이지*, 기관 홈페이지, BSMS 등 |
⇓ | | | | | | |
신청접수 | | ◦BSMS 시스템 또는 이메일을 통한 신청접수 | | 4/12~ 5/3 | | BSMS 가입 후 신청 |
⇓ | | | | | | |
사전검토 | | ◦제출 서류 검토 ◦평가대상여부 결정 | | ~5/10 | | 사업 주관기관 서면검토 |
⇓ | | | | | | |
선정 평가위원회 (서면평가) | | ◦외부전문가로 구성된 선정 평가위원회 개최 | | 5월 중 | | 사업 주관기관, 외부전문가 |
⇓ | | | | | | |
결과통보 및 협약 | | ◦선정결과 통보 ◦BSMS 시스템을 통한 협약 | | 5월 중 | | BSMS 시스템 협약, 기업부담금 입금 |
⇓ | | | | | | |
진도점검 (중간평가) | | ◦사업 진도 점검 및 중간평가 | | 8월 중 | | 선정평가위원회 |
⇓ | | | | | | |
지원종료 | | ◦결과물, 최종보고서 제출 ◦BSMS 시스템 실적 등록 | | 10/31 | | 선정기업 |
⇓ | | | | | | |
최종평가 | | ◦외부전문가로 구성된 최종 평가위원회 개최 | | 11월 첫째주 | | 최종평가 후 총 사업비 지급 |
□ 신청방법
❍ 신청서류 : 사업공고 참조
❍ 접수방법 : BSMS 시스템 (www.bsms.or.kr)
※ 자세한 사항은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
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