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[식약처] 2021년도 2분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

안녕하십니까? 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 2021년도 2분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고>

식약처에서는 '의약품동등성시험기준'(식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2021.05.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품동등성시험 대조약을 붙임과 같이 공고합니다.

또한, 의약품 개발업체에 편의를 제공하기 위하여 대조약 선정절차 안내문을 첨부하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 2021년도 3분기 대조약 선정 및 변경 신청건은 2021.08.15.까지 접수하오니, 제네릭의약품을 개발하려는 업체께서는 위 선정절차 안내문을 참조하시어 일정에 늦지 않게 해당 메일주소(drugapproval@korea.kr)로 보내주시기 바랍니다.

동 공고문은 식약처 홈페이지 > 알림 > 공지/공고 > 공고 (Link) 에서 확인하실 수 있습니다.

[붙임] 대조약 목록 1부.

대조약 선정 및 변경 공고 1부.

대조약 선정 절차 안내 1부. 끝.

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