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[식약처] 2022년도 의약품동등성 재평가 실시 공고 알림

작성일 2021-07-06 10:07:45
조회수 5929

첨부파일 2022년 의약품동등성 재평가 실시 공고문.pdf | 2022년 의약품동등성 재평가 실시 대상 업체 및 품목.pdf

안녕하세요. 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 2022년도 의약품동등성 재평가 실시 공고 알림

식약처에서는 「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 의거 2022년도 의약품 동등성 재평가 실시를 다음과 같이 공고하였음을 알려드립니다.

○ 실시 대상 :

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정(식약처 고시)」 성분(처방)기 허가(신고) 품목 중 점안제, 점이제, 폐 적용 흡입제, 외용제제로서 생동성 미입증 111개사 279품목(붙임참조)

○ 제출 자료 :

- 「약사법」 재34조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조에 적합한 생물학적 동등성시험시험계획서

- 품목별로 승인된 계획서에 따른 생물학적동등성시험 결과보고서

- 품목허가(신고)증 사본

[붙임] 2022년 의약품동등성 재평가 실시 공고문 1부.

2022년 의약품동등성 재평가 실시 대상 품목 1부. 끝.

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