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[식약처] 국제의약용어(MedDRA) 라이선스 관리 변경사항 알림

안녕하세요. 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 의약품 안전성 정보 전달 체계 개선 알림

1. 최근 국제의약용어(MedDRA) 라이선스에 대한 효율적 관리 필요성이 제기됨에 따라 한국의약품안전관리원과

MSSO(MedDRA 유지·관리 기구) 등 관련기관과의 합의 결과를 토대로 다음과 같이 관리방안을 변경하였습니다.

- 다 음 -

대상

기존

변경

스페셜 라이선스 승인업체

갱신절차 매년 3월

갱신절차 매년 5월

라이선스 등록(승인) 신청 업체

라이선스 중복등록 여부 확인

(중복등록 불가)

* 신규등록(승인) 신청부터 실시, 기존 업체는 스페셜 라이선스 갱신 시기에 일괄 확인

2. 또한, 변경사항을 반영한 국제의약용어 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 안내 매뉴얼을 붙임과 같이 마련하였으니,

관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

[붙임] 국제의약용어 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 안내 매뉴얼 1부. 끝.

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