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[식품의약품안전처] 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최 알림

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

[식품의약품안전처] 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최 알림

식품의약품안전처 임상정책과에서는 개발 중인 임상시험용의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석하여 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위한 DSUR 제도 도입에 앞서, 원활한 시행을 위해 오는 8월 30일(월) 설명회를 아래와 같이 개최하고자 합니다.

* DSUR (Development Safety Update Report, ICH E2F) : 임상시험용의약품 최신 안전성 정보 보고

- 아 래-

l 가. 행사명: 2021년 의약품 임상시험 안전성 정비고고 온라인 정책설명회

l 나. 일시 : 2021년 8월 30일 (월) 14:00 ~ 16:00

l 다. 참석 대상 : 임상시험의뢰자(제약업체 등)

l 라. 주요 내용 : DSUR 제도 도입배경과 정책추진 방향, ICH E2F DSUR 가이드라인 개요와

원칙, DSUR 준비 시 실무적인 고려사항, DSUR 작성시 절차와 항목별 고려사항

l 마. 참여 방법 : 식품의약품안전처 유튜브를 통해 실시간 영상 시청

*질문·의견이 있는 경우→실시간 채팅 이용

*관련 자료는 추후 식품의약품안전처 대표 누리집(바로가기)에 공개 예정

붙임 : 1. 정책설명회 세부 일정. 1부. 끝.

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