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[식품의약품안전처] 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회(2차) 개최 안내

작성일 2021-11-05 16:02:51
조회수 5062

첨부파일 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기 보고 온라인 정책설명회(2차) 세부일정_배포2.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

[식품의약품안전처] 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회(2차) 개최 안내

식품의약품안전처(임상정책과)에서는 개발 중인 임상시험용의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석하여 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위한 DSUR 제도 도입에 앞서, 원활한 시행을 위해 오는 11월 15일(월) 2차 설명회를 개최하고자 합니다. 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

*DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F): 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고

l 가. 일시: '21.11.15.(월)/14:00~16:00

l 나. 참석 대상: 임상시험의뢰자(제약업체 등)

l 다. 주요내용

▲DSUR 정책방향 및 전자보고방법

▲ICH E2F DSUR 가이드라인 개요 및 원칙

▲DSUR 도입에 따른 구체적인 실무 및 고려사항

▲DSUR 작성에서의 PSUR과의 차이점

l 라. 식품의약품안전처 유튜브를 통해 실시간 영상 시청

* 질문·의견이 있는 경우 - 실시간 채팅 이용

* 발표 자료는 식품의약품안전처 홈페이지에 게시 예정('21.11.12)

붙임. 정책설명회 개최 계획 1부. 끝.

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