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[식품의약품안전처] 생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 안내

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 안내>

생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021.7.16.자로 일부개정한 「생물학적 제제 등의 제조」이 2022.1.17.자로 시행됨을 알려드리며, 주요 개정사항은 아래와 같습니다.

가. 수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지

나. 설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정 실시

다. 수송설비를 사전에 검증

이와 관련, 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등 세부적인 내용에 대하여 우리 처에서는 2021.10.26.자로 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 마련하여 안내 및 배포한 바 있으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 해당 가이드라인은 우리 처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인가능

다만, 안정적인 제도 정착을 위하여 중대사항*을 제외한 위반에 대해서는 시행 후 6개월(2022.1.17.~2022.7.17.)에 한해 계도기간이 운영될 예정임을 알려드립니다. (*온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우)

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